ارزیابی اثر درمانی ماءالشعیر طبی بر تب بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفیشده غیر کورسازیشده، دارای حجم نمونه 60 نفر، فاز 3 کارآزمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح بیمارستان امین اصفهان میباشد و مطالعه بهصورت A Randomized Clinical Trial انجام خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 70 سال با معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سیتیاسکن قفسه سینه.
لازم به ذکر است که برخی بیماران بدون تست کرونای مثبت و با علایم بالینی هم بستری میشوند اما این مطالعه صرفا بر روی کسانی انجام خواهدشد که تست مثبت دارند.
معیارهای خروج: درمان قبلی COVID-19، آلرژی و آسم، فشارخون بالا، دیابت، بارداری، شیردهی، نارسایی قلبی، نارسایی مزمن کلیوی، دریافت شیمی درمانی، دریافت کورتون، نقص سیستم ایمنی
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت داروهای مشخصشده درمان بیماری COVID-19، ماءالشعیر طبی را هر 4 ساعت 200 سیسی به مدت 5 روز دریافت میکنند. گروه کنترل فقط داروهای مشخصشده درمان بیماری COVID-19 بر اساس پروتکل وزارت بهداشت را دریافت میکنند.
بررسی اثر ماءالشعیر طبی بر تب بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ماءالشعیر طبی بر COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 70 سال با معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)
PCR مثبت
درگیری ریه در سیتیاسکن قفسه سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان قبلی COVID-19
آلرژی و آسم
فشارخون بالا
دیابت
بارداری
شیردهی
نارسایی قلبی
نارسایی مزمن کلیوی
دریافت شیمی درمانی
دریافت کورتون
نقص سیستم ایمنی
درخواست بیمار
نیاز به بستری در ICU
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا با توجه به معیارهای ورود به مطالعه، تشخیص متخصص عفونی و تست PCR مثبت، بیماران انتخاب میشوند و سپس با توجه به توالی تصادفی به دست آمده از طریق Random allocation software، به همان ترتیب تصادفی، بیماران در 2 گروه آزمون و کنترل قرار خواهندگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روزهای 3 و 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر جیوهای (دهانی)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روزهای 3 و 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار و مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
سرفه خشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روزهای 3 و 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روزهای 3 و 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه sed rate
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اگلوتیناسیون
6
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه cell counter
7
شرح متغیر پیامد
رادیوگرافی قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 5 پس از شروع ماءالشعیر طبی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه رادیوگرافی
8
شرح متغیر پیامد
سیتی اسکن قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 5 درصورت درخواست پزشک معالج ثبت میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سیتی اسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه علاوه بر درمان دارویی COVID-19 طبق پروتوکل وزارت بهداشت، ماءالشعیر طبی نیز هر 4 ساعت، یک لیوان (200 سیسی)، بهمدت 5 روز به بیمار تجویز میشود. این دارو ترکیب شیمیایی نداشته و توسط هیچ کارخانهای ساخته نمیشود بلکه این دارو از جوشانده جو طبق هماهنگیهای قبلی با آشپزخانه بیمارستان تهیه شده و در اختیار بیماران قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه درمان دارویی COVID-19 را طبق پروتوکل وزارت بهداشت دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول
اکرم ایزدیخواه
آدرس خیابان
اصفهان، بیمارستان امین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8198674531
تلفن
+98 31 3448 4777
ایمیل
a.izadikhah@resident.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dr.hmohammadi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟