بررسي تاثير پماد نيتروگليسرين2%- لیدوکائین2% بر کنترل درد ناشي از كاتتر وريدي در نوزادان؛کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور

 بررسي تاثير پماد نيتروگليسرين-لیدوکائین بر کنترل درد ناشي از كاتتر وريدي در نوزادان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 84 بیمار.

بعد از ثبت پروپوزال در سایت رجیستری http://irct.ir و کسب مجوز از کمیته اخلاق، تعداد 84 نوزاد با سن کمتر از یک ماه که در بخش NICU بستری هستند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در 2 گروه دریافت کننده پماد موضعی ترکیبی لیدوکائین/نیتروگلیسیرین، یا پماد موضعی پلاسبو به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد

نوزادان با زایمان سزارین یا طبیعی غیر کمپلیکه و سن دوران بارداری بیش از 34 هفته و سن پست ناتال کمتر از 4 هفته که تحت کتتریزیشن قرار می گیرند

گروه اول: پماد موضعی ترکیبی لیدوکائین/نیتروگلیسیرین، گروه دوم: پماد موضعی پلاسبو.

نمره درد ناشی از کتترگذاری، طول مدت گریه کردن نوزاد بعد از کتتریزیشن، مدت زمانی که طول می کشد که نوزاد شروع به گریه کردن بکند، مدت زمان انجام پروسیجر.

در این مطالعه 84 بیمار به صورت رندوم در دو گروه درمانی (A و B ) قرار می گیرند. به منظور تخصیص تصادفی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده خواهد شد. در این مطالعه تعداد 14 بلوک 6 تایی در نظر گرفته می شود. جایگشت های تولید شده شامل حروف Aو B می باشند که سه بار تکرار شده اند مثلا ABBABA) ). این جایگشت ها با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید می شوند. به این منظور لیست تهیه شده توسط نرم افزار از شماره 1 تا 84 می باشد که در 14 بلوک شش تایی به طور منظم قرار گرفته اند. برای اجرای این خروجی نرم افزار به اولین فرد واجد شرایط شماره 1 می دهیم و آخرین فرد شماره 84 را دریافت خواهد کرد. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند. همچنین در خروجی نرم افزار هم شماره 1 تا 84 و هم جایگشت های حروف A وB قابل مشاهده است.

مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه را مشخص نموده و پمادها (پماد ترکیبی نيتروگليسرين و لیدوکائین یا پلاسبو) را درون جعبه های یک شکل برای مصرف بیمار قرار داده و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند. سپس دانشجو داروهای متناسب با هر فرد را به بیماران تحویل می دهد.