تعیین اثر طب فشاری بر درد و فعالیت روزمره زندگی زنان سالمند مراکز مراقبت روزانه شهر قزوین
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی نیمه تجربی روش نمونه گيري مستمر
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از نظر معيارهاي ورود مورد بررسي قرار گرفته و سپس فرم مشخصات فردی و نيز حصول اطمینان از عدم اختلال شناختي در پيش نمونه هاي پژوهش ، پرسشنامه هاي" مقياس ديداری درد" VASو" فعاليت هاي روزانه زندگيADL" تکميل خواهند شد. نمونه هاشامل زنان سالمند دارای درد مزمن تشکیل خواهند داد و به شیوه نمونه گیری مستمر،80 زن سالمند انتخاب خواهد شد و بوسیله تقسیم تصادفی نمونه ها به دو گروه آزمون و کنترل وارد مطالعه خواهند شد. ابتدا با استفاده از مقیاس دیداری درد و پرسشنامه فعالیت روزانه زندگی، میزان شدت درد و فعالیت روزانه زندگی در هر دو گروه اندازه گیری می شود. برای گروه مداخله 10 جلسه سه روز در هفته، با توجه به نقاط فشاری (LIV3،UB62،SP9،GB34،UB17،GB30,UB25وUB11,GB20،GB21)، ماساژ یا فشار در حدود 10دقیقه بصورت دورانی شروع شده و فشار تا حد تحمل فرد در طول مدت 1 دقیقه توسط انگشت شست برای هر نقطه اعمال خواهد شد. در گروه کنترل مداخله به صورت غیرموثر صورت خواهد گرفت. شدت درد و فعالیت روزانه زندگی در هر دو گروه پس ازیک هفته از پایان 10 جلسه مداخله بعنوان پس آزمون سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن درد مزمن حداقل در 3 ماه
کسب نمره 4 یا بالاتر از ابزار VAS
گروههای مداخله
در این مطالعه نمونه پژوهش زنان سالمندی است که در مراکز مراقبتهای روزانه سالمندی شهر قزوین دارای پرونده بوده و دارای معیارهای ورود به پژوهش ذیل باشند را شامل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد و افزایش فعالیت روزمره زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200427047217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مهدی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3356 3071
آدرس ایمیل
mehdipour.farzaneh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب فشاری بر درد و فعالیت روزمره زندگی زنان سالمند در مراکز مراقبت روزانه سالمندی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طب فشاری بر درد و فعالیت روزمره زندگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن درد مزمن ممتد حداقل در طی سه ماه گذشته
کسب نمره درد متوسط (نمره 4 یا بالاتر از ابزار درد VAS)
عدم وجود اختلال رواني (سايکوز، دمانس ، دليريوم) که با كسب نمره 7 و بالاتر ازنسخه فارسي آزمون کوتاه وضعيت شناختي (AMTs) سنجيده خواهد شد.
عدم استعمال سیگار، الکل و مواد مخدر
عدم استفاده از داروهای اعصاب و روان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری ابتدا به صورت طبقه ای تصادفی ، مراجعه به 4 مرکز روزانه سالمندی و انتخاب 80 سالمند از این مراکز (20نفر از هر مرکز)
برای تخصیص تصادفی از بلوک دوتایی استفاده خواهیم کرد که 4 حالت داریم(aa ،bb،ab،ba) و با انتخاب 40 بار از بلوک های ممکن به حجم برابری از دوگروه خواهیم رسید. با این پیش فرض که افراد a گروه ازمون و b گروه کنترل .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
قزوین خیابان را اهان کوچه صفری پلاک 13
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34177-39659
تاریخ تایید
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
فعالیت روزمره زندگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احتمال کاهش درد و کاهش نمره پرسشنامه دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از پایان 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
احتمال افزایش فعالیت روزمره زندگی و افزایش نمره پرسشنامه فعالیت روزمره زندگی بارتل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از پایان 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت روزمره زندگی بارتل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از طب فشاری در ده نقطه موثر که هر نقطه به مدت یک دقیقه ماساژ در حد تحمل داده می شود این کار ده جلسه ادامه دارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از طب فشاری غیر موثر در 9 نقطه غیر موثر (شم)که هر نقطه به مدت یک دقیقه ماساژ در حد تحمل داده می شود این کار ده جلسه ادامه دارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز روزانه مراقبت از سالمندی در شهر قزوین
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهدی پور
آدرس خیابان
تمامی مراکز مراقبت روزانه سالمندی در شهر قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34177-39859
تلفن
+98 28 3356 3071
ایمیل
mehdipour.farzaneh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 4365 1708
ایمیل
kheirkhah.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهدی پور
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395/ 4798
تلفن
+98 21 4365 1820
ایمیل
mehdipour.farzaneh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فریده باستانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395/ 4798
تلفن
+98 21 4365 1820
ایمیل
Bastani.f@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهدی پور
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395/ 4798
تلفن
+98 21 4365 1820
ایمیل
mehdipour.farzaneh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده داده در مطالعات خود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرزانه مهدی پور
mehdipour.farzaneh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از انکه این مستندات به مرحله تصویب دانشگاه رسید و مقاله ای از ان چاپ شد .