هدف كلي: مقایسه سه روش درمانی در بیماران مبتلا به سندرم فوق حاد تنفسی با و بدون تست کرونا ویروس مثبت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار ، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب طرح در شورای پژوهشی دانشگاه و اخذ کد اخلاق نمونه گیری از بین بیمارانی که شرایط شرکت در مطالعه را داشته باشند آغاز خواهد شد. ابتدا تصادفی سازی انجام خواهد شد و سپس افراد به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند.مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. میزان ویتامین D و C در هر سه گروه قبل از مداخله اندازه گیری می شود. و بیمارانی که دچار کمبود باشند وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیمارانی را که دچار کمبود ویتامین D و C باشند را انتخاب و تحت درمان با مکمل ویتامین D و ویتامین C قرار خواهیم داد و از بین سایر بیماران که کمبود ویتامین نداشتند را بیمار را به عنوان گروه کنترل وارد مطالعه خواهیم کرد. میزان بهبودی در بیماران با بدون درمان ویتامین D و C را با توجه به چک لیست مورد بررسی قرار خواهیم داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت از شرکت در مطالعه
سن 15 تا به بالا
معیار های عدم ورود به مطالعه:
ابتلای بیمار به کانسر ریه
بیماران تحت شیمی درمانی و رادیوتراپی
گروههای مداخله
گروه یک شامل 10 نفر : مصرف مکمل ویتامین D و درمان روتین تحت نظر پزشک متخصص عفونی، گروه دو10 نفر شامل: مصرف مکمل ویتامین C و درمان روتین تحت نظر پزشک متخصص عفونی و گروه سوم شامل 10 نفر: دریافت درمان روتین تحت نظر پزشک متخصص عفونی به عنوان گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
ویتامین D، ویتامین سی، RT-PCR، یافته های CT-Scan و CX-Ray ، CBC، علائم حیاتی و علائم تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140305016852N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه نیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5222 9202
آدرس ایمیل
s.nayyeri86@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سه روش درمانی در بیماران مبتلا به سندرم فوق حاد تنفسی (SARS-COV-2) با و بدون تست کرونا ویروس مثبت (کووید-19)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه روش درمانی در بیماران مبتلا به سندرم فوق حاد تنفسی (SARS-COV-2) با و بدون تست کرونا ویروس مثبت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بستری در مرکز حاد تنفسی
رضایت از شرکت در مطالعه
سن 15 سال به بالا
عدم مصرف مکمل ویتامین C و D
عدم بیماری نقرس
عدم ابتلا به بیماری کلیوی و کبدی
عدم بارداری و شیردهی
عدم درمان با داروهای ضد تشنج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای بیمار به کانسر ریه
بیماران تحت شیمی درمانی و رادیوتراپی
در صورتی که بیمار فوت شود
در صورتی که بیمار دچار کاهش سطح هوشیاری شود
در صورتی که بیمار تمایل به ادامه همکاری در طرح را نداشته باشد
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از جدول اعدادتصادفی استفاده می شود. جهت استفاده از جدول اعداد تصادفی ابتدا جهت خواندن اعداد جدول تعیین خواهد شد سپس اعداد برای گروه های مختلف در نظر گرفته می شود. بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را نسبت به گروه های مختلف تخصیص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار- بولوار شهدای هسته ای، بالاتر از یادبود شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1399.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونا ویروس (کووید -19)
کد ICD-10
B97.29
توصیف کد ICD-10
Other coronavirus as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی کامل علائم بالینی بیماری 2019
مقاطع زمانی اندازهگیری
حدود یک هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بالینی و آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
نرمال شدن علائم قفسه صدری در تصویر سی تی اسکن.
مقاطع زمانی اندازهگیری
حدود 7 الی 14 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی و نرمال شدن سطح علائم آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یحداقل ۱ الی ۲ هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران COVID-19 بهبود نیافته با درمانهای روتین و پرل 50 هزار واحدی ویتامین دی به مدت یک هفته تحت درمان قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران COVID-19 بهبود نیافته با درمانهای روتین وقرص ویتامین C حاوی 500 میلی گرم به مدت یک هفته تحت درمان قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل بیمارانی هستند که صرفا تحت مراقبت روتین قرار دارند.
اطلاعات بالینی (از جمله پیامدهای درمانی)، آزمایشگاهی و دموگرافیک بیماران کروناویروس 2019 تحت درمان روتین و ویتامین دی و سی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حدود 5 الی ۱۰ ماه پس از شروع مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات دقیق مطالعه میتواند در اختیار محققین شایسته علاقه مند به درمان بیماران مبتلا قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققین شایسته و مشتاق میتوانند مستندات داده ها را پس از چاپ کار از نویسنده مسئول با ارائه اطلاعات آکادمیک و شناسایی خود دریافت کنند.
سایر توضیحات
این کارآزمایی بالینی با عنوان "مقایسه سه روش درمانی در بیماران مبتلا به سندرم فوق حاد تنفسی (SARS-COV-2) با و بدون تست کرونا ویروس مثبت (کووید-19)" قبلاً در هیچ جای دیگری ثبت نشده است و همزمان در جای دیگری ارسال نشده است. ما بسیار خوشحالیم که کارآزمایی بالینی خود را در وب سایت IRCT (www.irct.ir) ثبت نمودیم. ممنون از شما. با آرزوی سلامتی و لحظات خوش