تعیین تاثير شیاف واژينال شنبليله بر آمادگي سرويکس و شروع زايمان در زنان باردار نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کورسازی, با گروه های موازی و تصادفی شده می باشد.60 مادر با حاملگی 40 هفته، به صورت نمونه های اولیه و در دسترس انتخاب می شوند و با استفاده از تخصیص تصادفی ساده تحت وب توسط توالی ایجاد شده در وب سایت www.graphpad.com/quickcalcs در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بین مادران مراجعه کننده به درمانگاه مامایی بیمارستان ام البنین(س) مشهد انتخاب خواهند شد. معاینه واژینال توسط پژوهشگر جهت تعیین نمره بیشاپ انجام می شود.گروه مداخله, یک عدد شیاف واژینال شنبليله 7 درصد, به مدت سه شب متوالی قبل از خواب استفاده خواهند کرد. به هر دو گروه توصیه خواهد شد در صورت عدم شروع دردهای زایمانی، 72 ساعت پس از شروع مطالعه، جهت کنترل و تعیین نمره بیشاپ به درمانگاه مراجعه نمایند. در صورت نداشتن مشکل 3 شب دیگر شیاف واژینال شنبليله استفاده خواهندکرد. در صورت عدم شروع دردهای زایمانی در شروع هفته 41 در زایشگاه جهت ختم حاملگی بستری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: نخست زا، سن بارداری 40 هفته، سن 35-18 سال، تک قلوئی، نمایش قله سر، نمایه توده بدنی 18/5 تا 30، نمره بیشاپ چهار یا کمتر، سالم بودن کیسه آب، تست بدون استرس راکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: حساسیت به شنبلیله، مشکلات طبی و مامایی
گروههای مداخله
گروه مداخله از هفته 40 حاملگی به مدت 7 روز یا تا زمان زایمان هر شب قبل از خواب یک عدد شیاف واژینال شنبلیله استفاده می کنند. در گروه کنترل، مراقبت روتین انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
آمادگی سرویکس، شروع زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200426047210N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3723 9535
آدرس ایمیل
ghasemim972@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير شیاف واژينال شنبليله بر آمادگي سرويکس و شروع زايمان در زنان باردار نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شنبليله بر شروع زايمان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نخست زا
18 تا 35 سال
سن حاملگی 40 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی یا سونوگرافی سه ماهه اول بارداری
نمایش قله سر
تک قلوئی
نمره بیشاپ چهار یا کمتر
سالم بودن کیسه آب
تست بدون استرس نرمال
نمایه توده بدنی 18/5 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به شنبليله
مشكلات طبی و مامایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در کلینیک مامایی بیمارستان ام البنین(س) به روش آسان، بر مبنای معیارهای ورود و خروج انجام می شود. واحدهای پژوهش با استفاده از تخصیص تصادفی ساده تحت وب توسط توالی ایجاد شده در وب سایت www.graphpad.com/quickcalcs به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند؛
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قرشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس و شروع زایمان
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمادگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 روز بعد از مداخله، یک هفته بعد از شروع مداخله و زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
شروع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 روز بعد از شروع مداخله، یک هفته بعد از شروع مداخله و زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله از هفته 40 حاملگی پس از تعیین نمره بیشاپ، به مدت 7 روز یا تا زمان زایمان هر شب قبل از خواب یک عدد شیاف واژینال 7% شنبلیله استفاده می کنند. در صورت عدم شروع زایمان، سه روز بعد جهت تعیین نمره بیشاپ و انجام آزمون بدون استرس(NST) مراجعه نمایند. در صورت عدم شروع زایمان تا هفته 41 ، مادر جهت ختم حاملگی به زایشگاه ارجاع داده می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل پس از تعیین نمره بیشاپ، هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت. همچنین پس از سه روز، جهت تعیین نمره بیشاپ و انجام آزمون بدون استرس(NST) مراجعه نمایند. در صورت عدم شروع زایمان تا هفته 41 ، مادر جهت ختم حاملگی به زایشگاه ارجاع داده می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین(س)
نام کامل فرد مسوول
فریده اخلاقی
آدرس خیابان
خيابان آيت الله بهجت، آيت الله بهجت ۱۶، بيمارستان ام البنین (س)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3223 1061
فکس
+98 51 3223 1444
ایمیل
AkhlaghiF@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://woman.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قرشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917751365
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
ghasemim972@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ابراهیم زاده ذگمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
EbrahimzadehZS@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Ghasemim972@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست