بررسی اثر عصاره مخلوط گیاهان به (Cydonia oblonga )، انار (Punica granatum) و آمله (Phyllanthus emblica) در پیشگیری بیماری رفلاکس معده و پپتیک اولسر در بیماران سوختگی بستری شده در بیمارستان آیت الله طالقانی اهواز در یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور

بررسی اثر شربت شامل به و انار و آمله در پیشگیری بیماری رفلاکس معده و پپتیک اولسر در بیماران سوختگی بستری بیمارستان آیت الله طالقانی اهواز

کارآزمایی بالینی فاز ۲-۳ کلینیکال دارای گروه های کنترل و مداخله، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده

این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی بر روی بیماران بالای 18 سال با درصد سوختگی 35 درصد به بالا که به بیمارستان طالقانی اهواز مراجعه می کنند انجام خواهد گرفت. بیماران روزانه درمان رایج (پنتوپرازول 80 میلی گرم روزانه) دریافت خواهد کرد. این بیماران بصورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد که این بیماران به طور تصادفی یک بطری که حاوی دارو یا شربت گیاهی می باشد، دریافت خواهند کرد. کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهند شد.علایم مربوط به ریفلاکس معده بر اساس پرسش نامه قبل و بعد از مداخله بررسی خواهد شد. این پرسش نامه دارای سیزده سوال می باشد.این موارد بین 0 تا 4 توسط افراد مورد پژوهش نمره داده میشـود. نمرات بالاتر مربوط به ریفلاکس شدید تر است

شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال با درجه سوختگی 35% به بالا که بیش از ده روز در بیمارستان بستری باشند. زنان مورد مطالعه تست بارداری منفی داشته باشند نداشتن سابقه آسم و بیماری قلبی شرایط عدم ورود: بیمارانی که سابقه پپتیک اولسر تایید شده با اندوسکوپی دارند. ابتلا به سرطان معده، آلرژی به گیاهان به خصوص میوه به، آمله و گل های انار

بیماران بصورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه تست و کنترل که علاوه بر دریافت پنتوپرازول، روزانه 30 میلی لیتر شربت گیاهی یا پلاسبو دو بار در روز به مدت یک هفته دریافت خواهند کرد.

احساس سوزش سر دل; احساس نفخ; سیری زودرس; آروغ زدن; احساس سنگینی معده بعد از خوردن غذا; احساس یک مایع تلخ در گلو

در این روش از تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود؛ بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. به اینصورت که چون دو گروه مداخله داریم از بلوک های مساوی 4 تایی استفاده و تمام حالت های ممکنه 4 تایی را ایجاد می کنیم و سپس با نرم افزاراکسل به صورت تصادفی تعدادی از بلوک ها را انتخاب می کنیم. برچسب گذاری مداخله ها به یکی از حروف A یا B و تعیین توالی این تصادفی سازی برعهده مشاور آمار تعیین میگردد. جهت پنهان سازی تصادفی سازی: توالی تصادفی سازی و تحویل دارو در اختیار محققین و ارزیابی گر نیست و برعهده فردی خارج از طرح میباشد.

کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی و پلاسبو استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی یا پلاسبو که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند golfakhrabadi@yahoo.com

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.