مقایسه اثر تزریق لیدوکایین به تنهایی و لیدوکایین همراه اپی نفرین در کاهش درد و خونریزی
پس از اپیزیوتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، بر 220 زن باردار پرایمی گراوید
نحوه و محل انجام مطالعه
220 زن باردار بستری در بیمارستان یاس تهران، که کاندید زایمان واژینال هستند ،وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.در گروه مداخله قبل و پس از اپیزیوتومی، لیدوکایین و اپی نفرین تزریق خواهد شدو گروه کنترل قبل و پس از اپیزیوتومی لیدوکایین به تنهایی دریافت خواهد کرد. گروه شرکت کنندگان و محقق اصلی از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود و فقط مراقب بالینی داده ها را جمع آوری خواهد کرد.میزان درد توسط مقیاس آنالوگ بصری محاسبه می گردد و برای سنجش حجم خونریزی از شمارش تعدادگازهای کاملا خونی استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل افراد پرایمی پار کاندید زایمان واژینال، سن 15 سال و بالاتر ،زایمان تک قلو، نمایش سفالیک، وضعیت قدامی جفت و اندیكاسیون های اپیزیوتومی
شرایط عدم ورود شامل استفاده از مواد مخدر ،سابقه بیماری قلبی، تیروتوکسیكوزیس، فشارخون بالای 130.90، دریافت بی حسی اپی دورال یا اسپاینال حین لیبر و قبل از زایمان،
سابقه حساسیت به بی حس کننده های موضعی
گروههای مداخله
در گروه مداخله قبل و پس از اپیزیوتومی ، لیدوکایین و اپی نفرین تزریق خواهد شد ولی در گروه کنترل از لیدوکایین به تنهایی استفاده می گردد.مقدار تزریق لیدوکایین در هر دوگروه 2 آمپول لیدوکایین هیدروکلراید 2 درصد از شرکت کاسپین در یک سرنگ 10 سی سی می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد حین و پس از اپیزیوتومی
میزان خونریزی پس از اپیزیوتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده حسین خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3336 2447
آدرس ایمیل
azihsnkhani@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-25, ۱۳۹۶/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق لیدوکایین با/ بدون اپی نفرین در کاهش درد و خون ریزی بعد از اپیزیوتومی در زنان پرایمی گراوید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق لیدوکایین و اپی نفرین در اپیزیوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد پرایمی پار با سن 15 سال و بالاتر
زایمان تک قلو
نمایش سفالیک
وضعیت قدامی جفت
داشتن اندیکاسیون اپیزیوتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مواد مخدر
سابقه بیماری قلبی
تیروتوکسیكوزیس
فشارخون بالای 130/90
دریافت بی حسی اپی دورال یا اسپاینال حین لیبر و قبل از زایمان
سابقه حساسیت به بی حس کننده های موضعی
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش نمونه گیری به شکل مستمر و تخصیص نمونهها در دو گروه مورد مطالعه به شکل تصادفی ساده خواهد بود و افراد دارای معیارهای ورود در یکی از گروههای A و یا B که گروههای مداخله و کنترل هستند قرار می گیرند. بدین صورت که اعداد زوج و فرد بر روی کارتها جداگانه نوشته خواهد شد و کارت ها توسط زنان باردار به طور تصادفی انتخاب میگردند. در صورتیکه کارت انتخابی فرد باشد نمونه مذکور در گروه A و در صورتی که زوج باشد در گروه B قرار خواهد گرفت. این روش تا تکمیل حجم نمونه ها به 220 نفر ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه در دو گروه کورسازی انجام خواهد شد: شرکت کنندگان و محقق اصلی
شرکت کنندگان پس از اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه خواهند شد ولی به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار میگیرند و از نوع داروی بی حسی اطلاع نخواهند داشت. محقق اصلی نیز از نوع داروی بی حسی مورد استفاده بی اطلاع خواهد بود و فقط عامل زایمان و مراقب بالینی که همان مامای اتاق زایمان می باشد، در جریان امور خواهد بود و ارزیابی کننده پیامد بوده و داده های مربوطه را جمع آوری خواهد کرد.
گروه مداخله: میزان تزریق لیدوکایین هیدروکلراید 2% ازکمپانی کاسپین به میزان 2 آمپول 5 میلی گرم در cc 100 با اپی نفرین از 1:200000 خواهد بود و برای تمام تزریقها از سرنگ 10cc استفاده خواهد شد. دو دقیقه بعد از تزریق داروی بی حسی، درد بیمار توسط مقیاس آنالوگ بصری ارزیابی خواهد شد که در صورت وجود شكایت بیمار از درد، تزریق مجدد به میزان نصف دوز قبلی انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه فقط لیدوکایین هیدروکلراید 2% ازکمپانی کاسپین به میزان 2 آمپول 5 میلی گرم در cc 100 بدون اپی نفرین دریافت خواهد کرد و میزان درد همانند گروه مداخله اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
زهرا رضاخانی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان ، خیابان نجات الهی شمالی ، جنب خیابان سرو ، مجتمع بیمارستانی یاس
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1598718311
تلفن
+98 21 4216 0166
فکس
+98 21 8894 8217
ایمیل
yashospital@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسین خانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان انصاریه خیابان ولیعصر گلستان 14 پلاک 1055 واحد 1
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513622411
تلفن
+98 24 3336 2447
ایمیل
azihsnkhani@zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسین خانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان انصاریه خیابان ولیعصر گلستان 14 پلاک 1055 واحد 1
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513622411
تلفن
+98 24 3336 2447
ایمیل
azihsnkhani@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسین خانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان انصاریه خیابان ولیعصر گلستان 14 پلاک 1055 واحد 1
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513622411
تلفن
+98 24 3336 2447
ایمیل
azihsnkhani@zums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی افراد شرکت کننده
انتشار پروتکل مطالعه در شبکه های علمی اجتماعی نظیر researchgate
فرم رضایت آگاهانه به طور کامل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت مکاتبه با نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با نویسنده مسئول از طریق ایمیل:
azihsnkhani@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند