تعیین تاثیر پودر NBS بر عملکرد سیستم ایمنی و تظاهرات بالینی بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده، بصورت گروه های موازی، در هر گروه مطالعه 23 بیمار بررسی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان سینا، همدان، ایران انجام خواهد شد. در این مطالعه 46 بیمار که بر اساس معیار ورود و خروج انتخاب شده اند، به روش تصادفی ساده به دو گروه (23 نفر در هر گروه) تقسیم می شوند. به بیماران گروه کنترل رژیم استاندارد COVID-19 تجویز می شود. بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان ضد ویروسی استاندارد رژیم دو دارویی ، از پودر NBS با دوز 2 گرم در روز به مدت 4 هفته استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار تایید شده قطعی کووید 19 از طریق PCR که سن بالای 20 سال داشته باشد و به پودر مورد استفاده حساسیت نداشته باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله در کنار درمان استاندارد ضد ویروسی رژیم دو دارویی، پودر NBS را با دوز 2 gr/day و برای مدت 4 هفته مصرف خواهند کرد. گروه کنترل فقط درمان استاندارد ضد ویروسی رژیم دو دارویی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علائم بالینی و تقویت سیستم ایمنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200426047206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان خزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0548
آدرس ایمیل
salman.khazaei61@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر پودر تغذیه ایمن بر عملکرد سیستم ایمنی و تظاهرات بالینی بیماران مبتلا به کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پودر NBS در درمان بیماران مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کووید 19 با سن بیش از 20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار یا بستگان برای مشارکت در طرح
حساسیت دارویی به NBS
فوت بیمار حین درمان های رایج و انتخابی
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی ساده استفاده خواهد شد. یک لیست تصادفی توسط سایت تصادفی آنلاین ایجاد می شود. بیماران براساس لیست تولید شده به گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محققان نمی دانند کدام گروه از بیماران از NBS استفاده خواهد کرد. تیم پزشکان درمانگر در مورد گروهی که از این پودر استفاده می کنند اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838778
تاریخ تایید
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID-19,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان ضد ویروسی استاندارد رژیم دو دارویی ، پودر NBS نیز به شکل زیر تجویز می گردد: دوز دارو NBS که کپسول 500 میلی گرمی روزانه چهار کپسول( دو گرم) که در دونوبت منقسم یک گرم صبح ویک گرم عصر به مدت 4 هفته داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان ضد ویروسی استاندارد رژیم دو دارویی شامل: هیدروکسی کلروکین – کلترا ( لوپیناویر+ ریتوناویر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فرید عزیزی جلیلیان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
657838678
تلفن
+98 81 3838 0548
ایمیل
azizifarid@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6571838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
s_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرید عزیزی جلیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ویروس شناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
azizifarid@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرید عزیزی جلیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ویروس شناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
azizifarid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرید عزیزی جلیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ویروس شناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
azizifarid@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست