بررسی اثربخشی فرآورده خوراکی از عصاره ی پوست انار در درمان هایپرپلازی خوش خیم پروستات: کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دارونما سه سوکور

ارزیابی اثربخشی فرآورده خوراکی از عصاره پوست انار در درمان هایپرپلازی خوش خیم پروستات

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده با دارونما با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات (20 بیمار گروه دارو و 20 بیمار دارونما) می باشد.

این مطالعه روی 40 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد مبتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات انجام خواهد گرفت .بیماران یا وارد گروه دارو یا دارونما خواهند شد. بیماران در گروه دارو به مدت 4 ماه روزی 3 عدد کپسول حاوی 250 میلیگرم عصاره پوست انار و در گروه دارونما روزی 3 کپسول دارونما دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود : سن بین 50-80 سال تشخیص بالینی هایپرتروفی خوش خیم پروستات خفیف تا متوسط (بیمار دچار علایم ادراری تحتانی و براساس نمره علامت پروستات بین المللی زیر 18) معیارهای خروج : 1- مصرف همزمان داروهای هایپرتروفی خوش خیم پروستات بغیر از تامسولوسین 2- مصرف مکملهای کاربردی در هایپرتروفی خوش خیم پروستات مانند ویتامین ای و ساو پالمتو، و کوئرستین 3- ابتلا به سرطان پروستات و مثانه 4- سابقه جراحی پروستات 5- PSA بزرگتر از 4 میلیگرم در میلی لیتر 6- حجم ادراری باقی مانده حداقل 200 میلی لیتر 7- سابقه حساسیت به انار و مشتقاتش 8- مصرف داروهای با متابولیسم قابل ملاحظه توسط سیتوکروم 3A4 9- بروز افت فشار خون سیتولیک یا دیاستولیک حین دریافت کپسول دارو 10- مصرف آب انار/ انار توسط خود بیمار 11- عدم رضایت بیمار 12- سابقه یبوست شدید یا هموروئید یا بروز این عوارض در طی درمان که قابل کنترل با اقدامات ساده دارویی نباشد

گروه دارو: تجویز کپسول حاوی 250 میلیگرم عصاره ی پوست انار را سه نوبت در روز برای مدت 4 ماه و گروه کنترل : کپسول دارونما حاوی پودر لاکتوز را روزی سه نوبت به مدت 4 ماه

سنحش سطح سرمی PSA، سایز پروستات و حجم باقیمانده ادراری

کپسول های حاوی عصاره پوست انار و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی مشهد با ظاهر مشابه، در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به پزشک تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک و دانشجوی داروسازی انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

به این منظور می توانید از سپیده الیاسی با اطلاعات زیر درخواست نمایید مشهد، بلوار وکیل آباد، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد