مقایسه تاثیر دهانشویه کلرهگزیدین با دهانشویه ایرشا در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی است. با استفاده از نرم افزار تصادفي تخصيص تصادفي ، 80 بيمار اینتوبه تحت تهويه مكانيكي به دو گروه تقسيم خواهند شد. گروه ها شامل گروه مداخله 1 (شستشوی دهان و دندان با 10 سی سی کلرهگزیدین 0.2٪ سه بار در روز تا 5 روز) و گروه مداخله 2 (شستشوی دهان و دندان ها با 20 تا 25 قطره ایرشا 0.2٪ سه بار در روز تا 5 روز).
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در در بیمارستان الزهرا (س) اصفهان در سال های 1398تا 1399 انجام شده است. در کل 80 بیمار تحت تهویه مکانیکی طبق معیار ورود و خروج وارد مطالعه می شوند و با استفاده از نرم افزار اختصاصی تصادفی به دو گروه کلرهگزیدین و ایرشا تقسیم می شوند. بیماران، فرد تجویز کننده دارو ها، فرد جمع کننده اطلاعات و آنالیز کننده اطلاعات از گروه ها مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال ، نیاز به تهویه مکانیکی حداقل 48 ساعت ، رضایت از شرکت در مطالعه و بیماران دارای دندان طبیعی .
معیارهای خروج: ایجاد هرگونه آسیب مشخص توسط لوله گذاري داخل تراشه، اکستوباسیون قبل از 5 روز و فوت بیمار در دوره 5 روزه پیگیری.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: شستشوی دهان و دندان ها با 10 سی سی کلرهگزیدین 0.2٪ سه بار در روز تا 5 روز.
گروه مداخله 2: شستشوی دهان و دندان با 20 تا 20 قطره ايرش 0.2٪ سه بار در روز تا 5 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز پنومونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150613022681N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابك علي كيايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 195 1374
آدرس ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دهانشویه کلرهگزیدین با دهانشویه ایرشا در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ای تاثیر دهانشویه کلرهگزیدین با دهانشویه ایرشا در پیشگیری از عفونت ریوی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
نیازمند تهویه مکانیکی به مدت حداقل 48 ساعت
رضایت برای شرکت در مطالعه
بیمار دارای دندان طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد هرگونه آسیب مشخص توسط لوله گذاري داخل تراشه
اکستوباسیون قبل از 5 روز
فوت بیمار در دوره 5 روزه پیگیری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
درمجموع 80 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه طبق معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه می شوند و به روش تصادفی سازی بلوکی به وسیله نرم افزار رندوم آلوکیشن به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با توجه به اینتوبه بودن و آرامبخشی دریافتی در بخش مراقبت های ویژه از نوع داروی مصرفی کورسازی می شوند، همچنین دارو ها در ظرف های جدا با شماره گذاری تهیه شده است و فرد پرستار که دارو را برای بیماران استفاده می کرد از نوع آن اطلاعاتی ندارد. بیماران هر روز توسط پزشک بیهوشی ویزیت می شوند و از نظر عفونت ریوی بررسی می شوند. بعد از جمع آوری اطلاعات وارد نرم افزار با شماره گذاری می شود و بعد از انجام آنالیز آماری و اتمام کار کد ها مشخص می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مصرف دارو به صورت روزانه تا 5 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بالینی عفونت ریه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی دهان و دندان ها با 10 سی سی کلرهگزیدین 0.2٪ سه بار در روز تا 5 روز.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی دهان و دندان با 20 تا 20 قطره ايرش 0.2٪ سه بار در روز تا 5 روز.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات متعلق به سازمان دولتی است.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چون اطلاعات متعلق به سازمان دولتی است امکان به اشتراک گذاری آن وجود ندارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هیچ زمانی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هیچ کس
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحت هیچ شرایطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هیچ کس، هیچ جا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند