ارزیابی اثربخشی قرص colchicine بعنوان درمان کمکی در بیماران خفیف- متوسط مبتلا به COVID-19 مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد: یک کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثر بخشی کلشی سین به عنوان درمان مکمل در بهبود / یا تخفیف علایم کلینیکی و یا بالینی بیماران مبتلا به کورونا ویروس COVID-19)) (با شدت خفیف تا متوسط)

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده با دارونما با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به covid-19 خفیف-متوسط (20 بیمار گروه دارو و 20 بیمار دارونما) می باشد.

در این مطالعه 40 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد که با تشخیص بالینی یا آزمایشگاهی مبتلا به covid-19 خفیف- متوسط باشند انجام خواهد شد. بیماران یا وارد گروه دارو یا دارونما خواهند شد و در گروه دارو دو هفته روزی یک عدد کلشی سین یک میلیگرمی و در گروه دارونما روزی یک قرص پلاسبو دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: بیمار با تشخیص بالینی یا آزمایشگاهی یا پاراکلینیکی COVID-19 خفیف متوسط، سن بین 18 تا 85 سال، امضاء رضایت کتبی آگاهانه، معیارهای خروج: گبارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به کلشی سین، مصرف همزمان مهارکننده های پروتئاز، مهارکننده ها یا القاکننده های قوی CYP3A4 یا pgp، استاتینها بجز رزوواستاتین، بروز عوارض جانبی، بیماریهای همراه (مانند نارسایی کلیوی ، نارسایی کبد ، CHF، زخم فعال گوارشی، بیماری نوروماسکولار، اسهال مزمن یا سوجذب)

گروه دارو: تجویز قرص یک میلیگرمی کلشی سین روزی یکی دو هفته و گروه کنترل: مصرف دارونما روزی یکی به مدت دو هفته

پیامدهای اولیه مطالعه، میزان پاسخ به درمان و عوارض ناخواسته دارویی می باشد. پیامدهای ثانویه شامل طول مدت بستری و سرانجام بالینی بیماران است.

با کمک لیست تهیه شده از سایت randomization.com بیماران به ترتیب ورود به مطالعه شماره 1 یا 2 را دریافت خواهند نمود و وارد یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو خواهند شد.

قرص کلشی سین و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی مشهد با ظاهر مشابه، در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به پزشک تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک و دانشجوی داروسازی انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

به این منظور می توانید از سپیده الیاسی با اطلاعات زیر درخواست نمایید مشهد، بلوار وکیل آباد، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد