چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر ان استیل سیستئین در پیشگیری از ایسکمی کبدی پس از جراحی قلب باز
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور 60 بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز در بیمارستان گلستان شهر اهواز به صورت در دسترس انتخاب و به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد در گروه مداخله پس از القای بیهوشی و لوله گذاری، به روش داخل وریدی 150 میلی گرم بر کیلوگرم ان استیل سیستئین دریافت خواهند کرد. در کروه کنترل نیز پس از القای بیهوشی و لوله گذاری، به روش داخل وریدی 150 میلی گرم بر کیلوگرم نرمال سالین دریافت خواهند کرد.به منظور انجام یک مطالعه دو سویه کور بیماران و پژوهشگر که دارو را تزریق می کند و نمونه خون می گیرد از اینکه کدام دارو و کدام دارونماست اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کاندید جراجی قلب باز؛ سن 30 تا 70 سال؛ عملکرد کلیه و کبدی نرمال؛ عدم ابتلا به دیابت، پرفشاری خون، اختلال تیروئید و آریتمی های قلبی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله پس از القای بیهوشی و لوله گذاری، به روش داخل وریدی 150 میلی گرم بر کیلوگرم ان استیل سیستئین دریافت خواهند کرد. در کروه کنترل نیز پس از القای بیهوشی و لوله گذاری، به روش داخل وریدی 150 میلی گرم بر کیلوگرم نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیمارانی که وارد مطالعه شده اند از لحاظ سطح سرمی الکالین فسفاتاز، آسپارتات آمینوترانسفراز آلانین، آلانین آمینوترانسفراز، گاما گلوتامیل ترانسفراز و بیلی روبین در آزمایش خون پس از عمل جراحی قلب باز بررسی خواهند شد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190506043492N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد اعرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3001
آدرس ایمیل
arabi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-11, ۱۳۹۷/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ان استیل سیستئین بر عملکرد کبد پس از جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ان استیل سیستئین بر عملکرد کبد پس از جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود: کاندید جراحی قلب باز باشند سن 30 تا 70 سال داشته باشند عملکرد کلیوی و کبدی طبیعی داشته باشند بیماری تیروئیدی، پرفشاری خون، دیابت و اختلال ریتم قلب نداشته باشند به مواد مخدر اعتیاد نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج: بیمار جهت شرکت در مطالعه رضایت ندهد اگر بیمار داروهای موثر برکبد مانند داروی استروئیدی، ضدالتهاب یا ضد قارچ مصرف می کند اگر به داوی ان استیل سیستئین حساسیت داشته باشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت در دسترس انتخاب و از طریق جدول اعداد تصادفی با اختصاص اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل، بیماران را به دو گروه مداخله(دریافت کننده ان استیل سیستئین) و کنترل(دریافت کننده نرمال سالین) تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از اینکه در گروه دریافت کننده ان استیل سیتئین هستند یا نرمال سالین اطلاعی نداشتند، فردی که دارو را تزریق می کرد از اینکه سرنگ مربوطه حاوی ان استیل سیستئین است یا نرمال سالین اطلاعی نداشت چرا که دارو توسط کارشناس بیهوشی دیگری کشیده می شد و برچسب 1 و 2 زده میشد و در نهایت فردی که نمونه خون را جهت بررسی تست های کبدی از بیماران می گرفت نسبت به نوع مداخله و نوع دارویی که برای بیماران تزریق شده بود، اطلاعی نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357157941
تاریخ تایید
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.391

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبدی
کد ICD-10
K76.9
توصیف کد ICD-10
Liver disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر ان استیل سیستئین بر آنزیم های کبدی بعد از جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، 1، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی الکالین فسفاتاز در آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
تاثیر ان استیل سیستئین بر آنزیم های کبدی بعد از جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، 1، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز آلانین در آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
تاثیر ان استیل سیستئین بر آنزیم های کبدی بعد از جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، 1، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز در آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
تاثیر ان استیل سیستئین بر آنزیم های کبدی بعد از جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، 1، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی گاما گلوتامیل ترانسفراز در آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
تاثیر ان استیل سیستئین بر آنزیم های کبدی بعد از جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، 1، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی بیلی روبین در آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از القای بیهوشی و لوله گذاری، به روش داخل وریدی 150 میلی گرم بر کیلوگرم ان استیل سیستئین(اکسی-ناک, داروسازی اکسیر , بروجرد, ایران), دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پس از القای بیهوشی و لوله گذاری، به روش داخل وریدی 150 میلی گرم بر کیلوگرم نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
پگاه عباسی هرمزی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Shima.abbacihormozi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Shimaabbacihormozi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه عباسی هرمزی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Shima.abbacihormozi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه عباسی هرمزی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Shima.abbacihormozi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه عباسی هرمزی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Shima.abbacihormozi@yaoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...