بررسی ایمنی، اثرات جانبی و حداکثر غلظت قابل تحمل مصرف موضعی پپتیدهای ضد میکروبی Pexiganan (MSI-78), Tilapia piscidin 4 (TP4), Melittin, Nisin-A and Omiganan (MX-226) بر روی پوست داوطلبان سالم به منظور درمان عفونت های پوست و بافت نرم

بررسی ایمنی، اثرات جانبی و حداکثر غلظت قابل تحمل 5 پپتید ضد میکروبی (AMPs) بر روی پوست داوطلبان سالم به منظور درمان عفونت های پوست و بافت نرم

کارآزمایی بالینی فاز 1 به روش تک دوز صعودی، دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده به روش بلوک بندی شده با استفاده از پاکت های سربسته، با حجم نمونه 30 بیمار در پنج گروه

ابتدا 30 نفر از داوطلبین سالم دارای شرایط ورود به مطالعه، به طور تصادفی به پنج گروه 6 تایی (2 نفر کنترل و 4 نفر مداخله) تقسیم خواهند شد. در هر گروه به صورت دو سویه کور 4 نفر پپتیدهای ضدمیکروبی و 2 نفر دارونما را به صورت تک دوز موضعی بر روی پوست سالم خود دریافت خواهند کرد. گروه های مداخله پنج گانه به ترتیب غلظت های 1/2، 1، 2، 3 و 4 برابر حداقل غلظت مهاری (MIC) پپتیدها را دریافت خواهند کرد. در حین مطالعه ایمنی، اثرات جانبی و حداکثر دوز قابل تحمل پپتیدها بررسی خواهند شد. محل انجام مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) می باشد

شرایط ورود به مطالعه: داشتن شرایط لازم جهت پایبندی داوطلب به روش درمان (Adherence) داشتن شرایط لازم جهت مراجعات مکرر و کنترل روش درمان موافقت و پرکردن فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی عدم استفاده از سیگار و سایر محصولات حاوی نیکوتین حداقل 3 ماه قبل از ورود به مطالعه داشتن BMI بین 18 تا 32 و حداقل وزن 50 کیلوگرم شرایط عدم ورود به مطالعه: استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک و داروهای های سنتی طی 7 روز قبل از ورود به مطالعه استفاده از داروهای سرکوب کننده کننده ایمنی طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه داشتن هر گونه سابقه حساسیت های پوستی

گروه های مداخله غلظت های مختلف پپتیدهای ضدمیکروبی را دريافت كرده و گروه های كنترل دارو نما دریافت خواهند کرد.

ایمنی مصرف موضعی پپتیدهای ضدمیکروبی، حداکثر غلظت قابل تحمل مصرف موضعی پپتیدهای ضدمیکروبی

در بخش نحوه انجام مطالعه، طول مدت درمان 21 روز با فاصله هر 3 روز یکبار ذکر شده بود. با توجه به اینکه هدف عمده فاز یک کار آزمایی بالینی ، بررسی ایمنی محصول دارویی تحقیقاتی در افراد سالم است، نه درمان و اثر بخشی، آزمودنی های مطالعه حاضر بیمار نبوده بنابراین طول مدت درمان مدنظر نمیباشد، بدین منظور طراحی مطالعه در فیلد مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر پیامد اولیه به صورت تک دوز صعودی روی پوست سالم افراد با مقاطع زمانی اندازه گیری در زمان های 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله (جهت ارزیابی حساسیت فوری) و در زمان های 24 و 72 ساعت بعد از مداخله (جهت ارزیابی حساسیت تاخیری)، نیاز به بروز رسانی دارد.

روش تصادفی سازی : بلوک بندی شده واحد تصادفی سازی: بلوک 6 تایی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com نحوه ساخت توالی تصادفی: جدول اعداد تصادفی روش پنهان سازی تخصیص تصادفی: پاکت های سربسته

این مطالعه به صورت دو سویه کور طراحی شده است. بدین ترتیب که شرکت کنندگان، مراقبین بالینی و ارزیابان از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود. به عبارتی شرکت کنندگان در مطالعه، پزشکان، ارزیابان ایمنی و عوارض جانبی درمان و پرسنل آزمایشگاه از اینکه کدام شرکت کننده دارو و کدامیک دارونما را دریافت کرده است، بی اطلاع خواهند بود. برای این منظور دارو/دارونما در پاکت های سر بسته شماره گذاری شده قرار خواهد گرفت و با انتخاب تصادفی به هر یک از شرکت کنندگان تخصیص خواهد یافت.