بررسی اثرات درمان ترکیبی داروی باکلوفن و تری هگزی فنیدیل در درمان زودرس اسپاسم متعاقب تروما در بیماران ضربه مغزی

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر درمان ترکیبی باکلوفن و تریهگزیفنیدیل در درمان زودرس اسپاستیسیتی متعاقب تروما، می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای 3 گروه، با گروه های فاکتوریال(شامل گروهای: 1- باکلوفن با دوز متغییر 2-تریهگزیفنیدیل با دوز متغییر و ثابت بودن دوز باکلوفن 3- باکلوفن با دوز متغییر و ثابت بودن دوز تریهگزیفنیدیل )، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90بیمار. با استفاده ارقام تصادفی یک فرد ثالث آنها را به یکی از سه گروه تخصیص خواهد شد.

محل انجام :بخش آی سی یو بیمارستان باهنر کرمان قرص ها به صورت گاواژ داده خواهند شد. به علت بیهوش بودن بیمار یک طرف به خودی خود بلایند خواهد بود. رژیم درمانی هم توسط پرستار داده میشود و لذا پزشک ارزیاب اسپاسم نیز از پروتوکول درمانی بی اطلاع خواهد ماند. لذا دو سویه کور تلقی میشود.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با شروع حاد اسپاسم به دنبال تروما در بیماران ضربه مغزی معیارهای خروج از مطالعه: 1-سطح هوشیاری (GCS) مساوی 3 از 15. 2-عوارض شدید دارویی به دنبال مصرف باکلوفن یا تریهگزیفنیدیل. 3-سابقه حساسیت شدید به داروهای باکلوفن یا تریهگزیفنیدیل

گروه اول به عنوان شاهد دریافت کننده فقط باکلوفن با دوز اولیه5 میلیگرم سه بار در روز با افزایش دوز 5 میلی گرم هر سه روز تا دوز حداکثر 25 میلی گرم سه بار در روز در صورت عدم پاسخ گروه دوم دریافت کننده علاوه بر باکلوفن تریهگزیفنیدیل 1 میلی گرم در روز با افزایش دوز تریهگزیفنیدیل تا حداکثر 8 میلی گرم در روز در صورت عدم پاسخ و ثابت ماندن دوز اولیه باکلوفن گروه سوم دریافت کننده باکلوفن و تری هگزیفنیدیل با شرط ثابت ماندن دوز اولیه تری هگزیفنیدیل و افزایش دوز باکلوفن در صورت عدم پاسخ مشابه گروه اول

میزان اسپاسم در عضلات فلکسور مچ دست یک سمت

در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی به 3 گروه 30 نفره با کمک توالی اعداد تصادفی که توسط نرم افزار آماری SAS ساخته شده بود تقسیم شدند. بر اساس این روش لیستی تصادفی از اعداد ساخته میشود و تخصیص بیماران به گروه ها بر اساس ترتیب ورود آنها تعیین میشود. برای پنهان کردن تصادفی سازی از پاکت های مهرموم شده، غیرشفاف شماره گذاری شده استفاده شد

این مطالعه بصورت دوسه کور انجام شد.قرص ها به صورت گاواژ داده خواهند شد. به علت بیهوش بودن بیمار یک طرف به خودی خود بلایند خواهد بود. رژیم درمانی هم توسط پرستار داده میشود و لذا پزشک ارزیاب اسپاسم نیز از پروتوکول درمانی بی اطلاع خواهد ماند.

در پایان مطالعه، بخشی از اطلاعات شامل تاثیر ترکیب داروی باکلوفن و تری هگزی فنیدیل (با دو دوز متفاوت) در درمان زودرس اسپاسم متعاقب تروما در بیماران ضربه مغزی ,پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، به علاقه مندان حوزه بهداشت، به اشتراک گذاشته می شود .

2ماه بعد از آنالیز داده ها

محققین حوزه ی سلامت

به منظور استفاده از نتایج و طی درخواست کتبی

پدرام ارفع- پست الکترونیک

هدف از دسترسی به داده ها - درخواست به پست الکترونیک