تاثیر دوزهای مختلف بولوس دکسمدتومیدین جهت ایجاد هایپوتانسیون کنترل شده و بررسی بروز برادیکاردی در عمل جراحی رینوپلاستی.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که تعداد بیماران با توجه به فرمول حجم نمونه تعیین شده و از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که با استفاده از جدول اعداد تصادفی به هر بیمار یک کد داده می شود و با انتخاب تصادفی کد، بیماران به ترتیب به سه گروه درمانی تخصیص داده می شوند. تعداد بیماران 30 بیمار محاسبه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی در بیمارستان فیروزگر انجام می شود بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه، به طور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. کلیه بیماران پس از ورود به اتاق عمل تحت مانیتورینگ EKG، NIBP، SPO2 و BIS قرار میگیرند و علائم حیاتی اولیه ثبت میگردد. پس از القای بیهوشی طبق استانداردها، در گروه اول دکسمدتومیدین با دوز µ/kg 1 در مدت 10 دقیقه تزریق شده، در گروه دوم دکسمدتومیدین را با دوز µ/kg 9/0 و در گروه سوم با دوز µ/kg 8/0 تزریق می شود. پس از 5 دقیقه و همچنین در پایان 10 دقیقه علائم حیاتی بیمار ثبت میگردد و تاثیر مداخله را بر متغیر های مطالعه بررسی می کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیماران با نمره بیهوشی ASA1 و ASA2، میانگین سنی بین 18تا 50 سال
معیارهای خروج :عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه، نداشتن فشار خون
گروههای مداخله
در گروه اول دکسمدتومیدین با دوز µ/kg 1 در مدت 10 دقیقه تزریق می شود،در گروه دوم دکسمدتومیدین را با دوزµ/kg 9/0 تزریق می کنیم و در گروه سوم دکسمدتومیدین را با دوز µ/kg 8/0 تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون متوسط شریانی، فشار خون، ضربان قلب، میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191110045388N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودابه جلالي مطلق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1360
آدرس ایمیل
djalalimotlagh.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوزهای مختلف بولوس دکسمدتومیدین جهت ایجاد هایپوتانسیون کنترل شده و بررسی بروز برادیکاردی در عمل جراحی رینوپلاستی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوزهای مختلف بولوس دکسمدتومیدین جهت ایجاد هایپوتانسیون کنترل شده و بررسی بروز برادیکاردی در عمل جراحی رینوپلاستی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نمره بیهوشی ASA1 و ASA2
میانگین سنی بین 18تا 50 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
نداشتن فشار خون
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تاریخ تایید
2019-09-09, ۱۳۹۸/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.280
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
J34
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of nose and nasal sinuses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم گازهای خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در گروه اول دکسمدتومیدین با دوز µ/kg 1 در مدت 10 دقیقه پس از القای بیهوشی طبق استاندارد های لازم تزریق می شود. سپس در حین عمل جراحی جهت کنترل فشار خون انفوزیون دکسمدتومیدین (µ/kg/h 6/0-3/0) استفاده می شود. این دارو یک بار مرحله اول به مدت ده دقیقه آهسته تزریق می شود و درمرحله دوم درحین عمل جراحی هم بوسیله انفوزیون مداوم استفاده می شود. دکسمدتومیدین ساخت شرکت دارویی اکسیر ایران است و ویال ۲۰۰ میکروگرم در ۲ میلی لیتر استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم دکسمدتومیدین با دوز µ/kg 9/0 در مدت 10 دقیقه پس از القای بیهوشی طبق استاندارد های لازم تزریق می شود. سپس در حین عمل جراحی جهت کنترل فشار خون انفوزیون دکسمدتومیدین (µ/kg/h 6/0-3/0) استفاده می شود. این دارو یک بار مرحله اول به مدت ده دقیقه آهسته تزریق می شود و درمرحله دوم درحین عمل جراحی هم بوسیله انفوزیون مداوم استفاده می شود. دکسمدتومیدین ساخت شرکت دارویی اکسیر ایران است و ویال ۲۰۰ میکروگرم در ۲ میلی لیتر استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه سوم 8/0 دکسمدتومیدین با دوز µ/kg 9/0 در مدت 10 دقیقه پس از القای بیهوشی طبق استاندارد های لازم تزریق می شود. سپس در حین عمل جراحی جهت کنترل فشار خون انفوزیون دکسمدتومیدین (µ/kg/h 6/0-3/0) استفاده می شود. این دارو یک بار مرحله اول به مدت ده دقیقه آهسته تزریق می شود و درمرحله دوم درحین عمل جراحی هم بوسیله انفوزیون مداوم استفاده می شود. دکسمدتومیدین ساخت شرکت دارویی اکسیر ایران است و ویال ۲۰۰ میکروگرم در ۲ میلی لیتر استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
سودابه جلالي مطلق
آدرس خیابان
خيابان سعادت آباد- كوچه دوم- شاخه جنوبي-پلاك 1- برج مهر واحد جي 003
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8214 1360
ایمیل
djalalimotlagh.s@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
djalalimotlagh@icloud.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سودابه جلالي مطلق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان سعادت آباد- كوچه دوم- شاخه جنوبي-پلاك 1- برج مهر واحد جي 003
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8214 1360
ایمیل
djalalimotlagh@icloud.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سارا سعادت
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان سعادت آباد- كوچه دوم- شاخه جنوبي-پلاك 1- برج مهر واحد جي 003
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8214 1360
ایمیل
Sara_saadat_8@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سارا سعادت
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان سعادت آباد- كوچه دوم- شاخه جنوبي-پلاك 1- برج مهر واحد جي 003
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8214 1360
ایمیل
h_bf69@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست