تعیین اثر یک دوره تمرینات بازتوانی قلبی بر عملکرد بطن چپ قلب ، عملکرد بطن راست قلب ، میزان DP/DTمثبت ، میزانDP/DTمنفی ، میزان فشار خون (BP) ، میزان تغییرات ضربان قلب (HRV) ، حداکثر ظرفیت قلبی تنفسی ، نسبت فشار همودینامیک بیشینه ، نسبت فشارهموینامیک زیر بیشینه در بیماران CHF
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، غیر تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش بازتوانی قلب بیمارستان حشمتیه مراجعه کرده اند. در هر جلسه یک پیاده روی 10 دقیقه ای برای گرم کردن و پس از آن یک دوره 20 دقیقه ای تمرین های تنفسی و حرکات غیر مقاومتی اندام ها وحدود 40 تا 50 دقیقه تمرین در 40 تا 70 درصد حداکثر اکسیژن مصرفی شان تحت نظارت که شامل تمرینات ورزشی به کمک دوچرخه ارگومتر به مدت 20 دقیقه، یک ارگومتر بازو برای 10 دقیقه و یک تردمیل برای 20 دقیقه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای اختلالات قلبي، از جمله بیماری عروق کرونر و انواع کاردیومیوپاتی و با کسر خروج بین 30 تا50 درصد هستند شرایط ورود به مطالعه را دارند.
و شرایط عدم ورود به مطالعه، بیماران با توانایی جسمی پایین و اختلالات غیرقلبی و کسر خروج بیشتر از 55 درصد میباشند.
گروههای مداخله
۴۰ بیمار در تحقیق حضور دارند، ۲۰نفر گروه کنترل که هیچ برنامه بازتوانی دریافت نمیکنند و ۲۰ نفر گروه مداخله که در یک برنامه مدیریت نارسایی قلبی به مدت ۸ هفته هر هفته ۳ جلسه در برنامه بازتوانی شرکت میکنند.برنامه تمرینی بیمار که شامل یک برنامه تمرین هوازی است و هرجلسه شامل یک ساعت ونیم تمرین هوازی است، تحت شرایط مانیتورینگ صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش میزان اکسیژن مصرفی بیمار و همچنین بهبود در کسر خروج قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CVR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200418047118N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر پژهان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 8401 8443
آدرس ایمیل
pejhana@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر یک دوره بازتوانی قلبی برعملکرد بطن چپ وفاکتورهای همودینامیک قلب در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب(CHF)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر توانبخشی در بیماران قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای اختلالات قلبي، مانند اختلال درعملكرد تخليه
كاهش برون ده قلبي
افزايش عملكرد فشار داخل قلب
علائم ناتوان کننده ای مانند خستگی، درد ، ادم محیطی
کاهش عملکرد تنفسی
اختلالات پیشرونده عصبی هورمونی و اندوتلیال
عدم تحمل ورزش
پیش آگهی ضعیف
کیفیت زندگی پایین
داشتن سن بین 40 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سکته مغزی
آسیب وسیع ناحیه قدامی میوکارد
روشهای بازسازی عروق یا آنژین برگشت کننده در 3 ماه گذشته
اختلال ارتوپدی
الکل یا مصرف مواد مخدر
بیمارانی که دارای دستگاه های ضربان ساز یا دفیبلاتورهستند
فلوتر یا فیبریلاسیون دهلیزی
دیابت ملیتوس وابسته به انسولین
اختلال انسدادی مزمن ریوی
اختلال شدید کلیوی
اختلالات همراه غیر قلبی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
ایران، سبزوار، خیابان اسدآبادی، جنب ستاد مرکزی، بیمارستان حشمتیه، طبقه دوم، بخش بازتوانی قلبی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1399.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی احتقانی قلب
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد افرادی که کسر خروج بیشتر مساوی 30درصد و کمتر مساوی 50 درصد دارند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کسر خروج قلب قبل از شروع مطالعه و در انتهای مطالعه پس از 24 جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرافی دو بعدی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی در فاکتورهای عملکردی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه، در طی دوره بازتوانی و در حین تمرینات
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشارسنج جیوه ای، پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
میزان فشار همودینامیک بیشینه و کمینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای دوره بازتوانی قلبی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق فرمول و معادلات مربوطه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر ظرفیت قلبی (vo2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین تمرینات بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمون تست ورزش و معادله تخصصی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: متشکل از 20 بیمار که با آگاهی و رضایت کامل به مدت دو ماه در دوره تمرینات بازتوانی قلبی هر هفته سه جلسه بطور منظم شرکت خواهند کرد. بیماران تمرینات مشخصی با دستگاههای مختلف از جمله: 1- تردمیل مدل Ergoline ساخت کشور آلمان. 2-دوچرخه پایی Ergoline ساخت کشور آلمان. 3- دوچرخه دستی Ergoline ساخت کشور آلمان انجام خواهند داد. و همچنین فشار بیمار توسط دستگاه فشار سنج و ضربان قلب و میزان اکسیژن خون توسط دستگاه پالس اکسیمتر، کاردیوفرکانسمتر Beurer در قبل، بعد، و حین انجام تمرینات اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 20 نفر از بیمارانی که از لحاظ شرایط جسمانی همانند گروه تجربی بوده که حاضر به شرکت در تمرینات بازتوانی قلبی نمی باشند و از آنها خواسته خواهد شد با رضایت و آگاهی کامل، همانند بیماران گروه تجربی، فقط در آزمون و ارزیابی های ابتدایی و انتهایی این دوره شرکت نمایند.