بررسی تاثیر رژیم ضد التهابی و عصاره زنجبیل به تنهایی و توام با هم بر وضعیت چربی کبدو شاخص های آنتروپومتریک و بیوشیمیایی کودکان ۸تا۱۱ سال چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

بررسی تاثیر رژیم ضد التهابی و عصاره زنجبیل به تنهایی و توام با هم بر وضعیت چربی کبدو شاخص های آنتروپومتریک و بیوشیمیایی کودکان ۸تا۱۱ سال چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه شاهد دو سویه کور بر روی 164کودک چاق 11-8 ساله مبتلا به کبد چرب که بصورت تصادفی در گروه شاهد و مداخله دسته بندی خواهند شد، انجام خواهد گرفت.

این مطالعه در مدت 12 هفته بر روی 164 کودک چاق 10-8 ساله مبتلا به کبد چرب در بیمارستان محمد کرمانشاهی انجام خواهد گرفت.پس از توضیح اهداف پژوهش و اخذ رضایت آگاهانه، افراد مورد مطالعه تحت ارزیابی وضعیت چربی کبد، شاخص های آنتروپومتریک و بیوشیمیایی قرار خواهند گرفت.چربی کبد با استفاده از روش سونوگرافی و شاخص های بیوشیمیایی و پروفایل لیپیدی از روش آزمایش خون اندازه گیری خواهند شد.سپس افراد به گروه های شاهد و مداخله طبقه بندی خواهند شد. گروه مداخله ۱ توصیه به مصرف رژیم ضد التهابی، گروه مداخله ۲ شامل مصرف روزانه ۱ گرم پودر زنجبیل به صورت کپسول به همراه عدم تغییر در رژیم غذایی روزانه و در گروه مداخله ۳ شامل پیروی از رژیم ضد التهابی توام با مصرف ۱ گرم پودر زنجبیل به صورت کپسول خواهد بود. گروه کنترل دراین مطالعه روزانه ۱ گرم نشاسته بصورت کپسول به عنوان پلاسبو دریافت می نماید.

معیار ورود: گروه سنی 8-11 سال، نداشتن بیماری های زمینه ای مانند دیابت، بیماری غدد درون ریز و بیماری های قلب و عروق معیار عدم ورود: عدم انجام ورزش حرفه ای،عدم دریافت مکمل و ویتامین

گروه مداخله ۱ توصیه به مصرف رژیم ضد التهابی، گروه مداخله ۲ شامل مصرف روزانه ۱ گرم پودر زنجبیل به صورت کپسول روزانه و در گروه مداخله ۳ شامل پیروی از رژیم ضد التهابی توام با مصرف ۱ گرم پودر زنجبیل به صورت کپسول خواهد بود. گروه کنترل دراین مطالعه روزانه ۱ گرم نشاسته بصورت کپسول به عنوان پلاسبو دریافت می نماید.

درجه کبد چرب

روش تصادفی سازی :تصادفی سازی لایه ای ابتدا با حضور در مطب متخصص غدد اطفال، کودکان چاق مبتلا به کبد چرب واجد معیارهای ورود به مطالعه انتخاب شده و از بین آنها ۱۲۳ نفر( سه گروه ۴۱نفره) به روش تصادفی ساده برای گروه مداخله و ۴۱ نفر برای گروه کنترل انتخاب خواهند شد. به این صورت که به منظور یکسان سازی متغیرهای مخدوش گر، با استفاده از چینه بندی برای متغیر های مهم، متغیر های مخدوش گر وارد آنالیزچند متغیره خواهد شد، در ابتدا متغیرها به دو گروه دختر و پسر تقسیم شده و هرگروه بر اساس میزان فعالیت بدنی به ۳ گروه کم ،متوسط و شدید تفکیک میشوند بعد از تفکیک براساس فعالیت بدنی، در مرحله بعد نمونه ها در هر گروه بر اساس دریافت کالری و درشت مغذی ها به دو دسته دریافت کم و زیاد تفکیک خواهند شد، و در نهایت از طریق تصادفی سازی ساده نمونه ها در چهار گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه محقق و افراد شرکت کننده از تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت و ظاهر مکمل در هر دو گروه شبیه خواهد بود. شرکت تولید کننده مکمل مورد مطالعه، قبل از تحویل مکمل ها را کد گذاری خواهد کرد و در طول مطالعه تلاش میشود شرایط یکسانی از قبیل شرکت در جلسات مشاوره و نحوه آزمایش گرفتن برای تمام شرکت کنندگان برقرار شود.

ترایالهایی که از تاریخ 1 خرداد ماه 1399 به بعد اقدام به بیمارگیری میکنند باید یک برنامه انتشار در هنگام ثبت پروتکل مطالعه خود داشته باشند