ارزیابی اثربخشی عصاره کندر در درمان زخم های آفتی دهان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه دارونما، با دو گروه موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی، روش تصادفی سازی بلوک با کاربرد بلوک های 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام شد. از افراد گروه های آزمون و دارونما خواسته شد که به ترتیب، قرص باز شونده در دهان کندر و دارونما را 4 بار در روز تا 3 روز استفاده نمایند. شدت درد و اندازۀ زخم (آفت) قبل از شروع مداخله (زمان صفر) و نیز در ابتدای روزهای دوم و چهارم (پایان درمان) از شروع مداخله برای هر بیمار ارزیابی و ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. سن 18 سال یا بالاتر
2. داشتن 1 تا 5 زخم آفتی در دهان
3. عدم گذشت بیش از 48 ساعت از بروز آفت
شرایط عدم ورود:
1. بیماری زمینه ای عامل زخم آفتی دهان
2. بارداری
3. شیردهی
4. دریافت هر داروی ضدالتهاب یا ایمونوساپرسیو طی 2 هفتۀ اخیر
5. دریافت هر آنتی بیوتیک سیستمیک طی 2 هفتۀ اخیر
6. درمان زخم آفتی با هر داروی دیگر طی 3 روز اخیر
گروههای مداخله
گروه آزمون: قرص بازشونده در دهان عصاره کندر (ساخت دانشکده داروسازی) استانداردشده براساس 5.90% وزنی/وزنی 11-کتو-بتا-بوزولیک اسید، 4 بار در روز
گروه دارونما: قرص بازشونده در دهان دارونما (ساخت دانشکده داروسازی)، 4 بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه زخم؛ شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023282N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی عصاره کندر در درمان زخم های آفتی دهان در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کندر در درمان آفت دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال یا بالاتر
داشتن 1 تا 5 زخم آفتی دهان
عدم گذشت بیش از 48 ساعت از بروز آفت
عدم دریافت آنتی بیوتیک سیستمیک طی 2 هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
بیماری زمینه ای عامل زخم آفتی دهان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک مورد استفاده قرار گرفت بطوری که بلوک های 4 تایی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های دارو (کندر) و دارونما، کاملاً مشابه بوده و در ظروف مشابه بسته بندی خواهند شد. بیمار، فرد تجویزکننده (پزشک)، آنالیزکنندۀ داده ها و پرسنل آزمایشگاه، از محتوای ظروف و نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.572
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم آفتی دهان
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم آفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، 2 و 4 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس دندانپزشکی
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، 2 و 4 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد ترمیم کامل زخم در طول مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله (روز چهارم)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص بازشونده در دهان عصاره کندر (ساخت دانشکده داروسازی) استانداردشده براساس 5.90% وزنی/وزنی 11-کتو-بتا-بوزولیک اسید، 4 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما: قرص بازشونده در دهان دارونما (ساخت دانشکده داروسازی)، 4 بار در روز استانداردشده براساس 5.90% وزنی/وزنی 11-کتو-بتا-بوزولیک اسید، 4 بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3303 3950
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7067
فکس
+98 31 3668 0011
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکدۀ داروسازی و علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7067
فکس
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکدۀ داروسازی و علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی