تاثیر درمان پروفیلاکسی با هیدروکسی کلروکین در میزان ابتلای به فرمهای شدید عفونت ناشی از کرونا ویروس جدید covid-19
Design
مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده با گروه های موازی دو سو کور بر روی 1000 نفر با استفاده از Balance-Blocked Randomization
Settings and conduct
افراد به صورت تصادفی به یکی از دو گروه شاهد و مداخله تخصیص داده می شوند . فرآیند تصادفی سازی به صورت کامپیوتری توسط متخصص اپیدمیولوژی و آمار صورت می گیرد. برای داروی مورد بررسی، دارونما ( پلاسبو ) توسط کارخانه تولید کننده دارو ساخته می شود و به این ترتیب شرکت کنندگان در مطالعه در مورد مداخله blind می شوند. افرادی که متغیرها را در طول انجام پژوهش اندازه گیری می کنند نیز در مورد تعلق افراد به گروهها blind خواهند بود.( کورسازی دو سویه)
گروه مداخله و کنترل هر دو تحت پیگیری به مدت 10 هفته قرار می گیرند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
- مردان و زنان 65-18 سال
- تمایل به شرکت در مطالعه
- فاقد علایم مشکوک به کرونا
تست مثبت کرونا ندارند
Intervention groups
گروه مداخله تعداد500
گروه کنترل تعداد 500 نفر به مدت 10 هفته تحت مداخله و پیگیری قرار می گیرند.
Main outcome variables
- ابتلا به COVID-19 نوع متوسط (تب – سرفه –تنگی نفس و تست PCR مثبت) و یا شدید (تنفس سخت- درد یا فشار مداوم قفسه سینه- کاهش سطح هوشیاری- کبودی لبها و صورت و تست PCR مثبت) بر اساس تعریف CDC
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200421047153N1
Registration date:2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
Registration timing:retrospective
Last update:2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
Update count:0
Registration date
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
Registrant information
Name
ترمه ترجمان
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 5534 6262
Email address
t.tarjoman@iautmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
Expected recruitment end date
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثر پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین بر بروز فرم شدیدبیماری ناشی از کووید19 در جمعیت بدون علامت
Public title
اثر پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین بر بروز فرم شدیدبیماری ناشی از کووید19
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
مردان و زنان 65-18 سال
فاقد علایم مشکوک به کرونا و بدون تست مثبت کرونا
تمایل به شرکت در مطالعه
فاقد علایم مشکوک به کرونادر بدو ورود به مطالعه
عدم وجود تست مثبت
Exclusion criteria:
سابقه حساسیت یا آلرژی به هیدروکسی کلروکین در فرد
کنتر اندیکاسیونهای مصرف دارو شامل سابقه قبلی رتینوپاتی و یا G6PD, LONG QT SYNDROME ,پورفیری
بیماران HIV مثبت
بیماران مبتلا به بیماری های اتوایمیون (لوپوس-آرتریت روماتویید)
BMI >40
زنان باردار
دیابت
CKD
مصرف داروهای کنتراندیکه با هیدروکسی کلروکین
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
1000
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از روش Balance block randomization
و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهدشد. جدول تصادفی سازی توسط متدو لوژیست طرح برای حجم نمونه 1000نفر با توجه به دو بازوی مطالعه AوB (مداخله و پلاسبو ) طراحی شد. بلوک های متوازن انتخابی چهار تایی بوده
یعنی Aو B در این بلوک ها تکرار شدند . کدهایی که در جدول از 1 تا 1000 ثبت شده اند برای هر شرکت کننده منحصر به فرد می باشد .در زمان اجرا براساس ترتیب لیست یک بسته 10 تایی قرص ( دارو یا پلاسبو ) که توسط کارشناس دارویی کدگذاری شده در اختیار فرد قرار می گیرد .
نرم افزار مورد استفاده SPSS18 می باشد.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
افراد بر اساس جدول در گروه A یا B قرار می گیرند ودارای یک کد منحصر به فرد می باشند.. جدول فوق در اختیار شرکت تولید کننده دارو و پلاسبو قرار می گیرد. این شرکت دارو ها و دارونماها را با توجه به کد هر فرد داخل پاکتهایی قرار می دهد و با لیبلی که کد افراد روی آنها حک شده در اختیار پژوهشگر قرار میدهد. لذا افرادشرکت کننده در مطالعه و افرا د ارزیابی کننده نمی دانند هر فرددر کدام گروه (A یا B ) قرار دارد..این اقدام باعث Blinding، Random allocation و concealment خواهد شد
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق - دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
Street address
خ شریعتی-دوراهی قلهک-نبش گل یخ غربی پ16
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1946614733
Approval date
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
Ethics committee reference number
IR.IAU.PS.REC.1399.003
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
بیماری کرونا
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19, virus identified
Primary outcomes
1
Description
بروز فرم متوسط COVID-19 (تب – سرفه –تنگی نفس و تست PCR مثبت) بر اساس تعریف CDC
Timepoint
.هفتگی به مدت10 هفته
Method of measurement
ارزیابی تلفنی -بررسی پرونده پزشکی
2
Description
بروز فرم شدید (تنفس سخت- درد یا فشار مداوم قفسه سینه- کاهش سطح هوشیاری- کبودی لبها و صورت و تست PCR مثبت) بر اساس تعریف CDC
Timepoint
.هفتگی به مدت10 هفته
Method of measurement
ارزیابی تلفنی -بررسی پرونده پزشکی
Secondary outcomes
1
Description
نیاز به بستری در بخش
Timepoint
هفتگی تا 10 هفته
Method of measurement
ارزیابی تلفنی - بررسی پرونده پزشکی
2
Description
نیازمند به ونتیلاسون مکانیکی
Timepoint
هفتگی تا 10 هفته
Method of measurement
ارزیابی تلفنی -بررسی پرونده پزشکی
3
Description
مرگ
Timepoint
هفتگی تا 10 هفته
Method of measurement
ارزیابی تلفنی - بررسی پرونده پزشکی
Intervention groups
1
Description
روه مداخله: گروه مداخله تعداد500 :قرص هیدروکسی کلرکین 800میلی گرم به صورت دو دوز مجزا دریک روز در هفته اول و سپس هفته ای یک قرص 200 میلی گرم به مدت 6 هفته
Category
Prevention
2
Description
گروه کنترل: 500نفر قرص پلاسبو 800میلی گرم به صورت دو دوز مجزا دریک روز در هفته اول و سپس هفته ای یک قرص 200 میلی گرم به مدت 6 هفته
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان امیرالمومنین
Full name of responsible person
ترمه ترجمان
Street address
نازی آباد -خیابان شیر محمدی -بیمارستان امیرالمومنین