تاثیر درمان پروفیلاکسی با هیدروکسی کلروکین در میزان ابتلای به فرمهای شدید عفونت ناشی از کرونا ویروس جدید covid-19
طراحی
مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده با گروه های موازی دو سو کور بر روی 1000 نفر با استفاده از Balance-Blocked Randomization
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد به صورت تصادفی به یکی از دو گروه شاهد و مداخله تخصیص داده می شوند . فرآیند تصادفی سازی به صورت کامپیوتری توسط متخصص اپیدمیولوژی و آمار صورت می گیرد. برای داروی مورد بررسی، دارونما ( پلاسبو ) توسط کارخانه تولید کننده دارو ساخته می شود و به این ترتیب شرکت کنندگان در مطالعه در مورد مداخله blind می شوند. افرادی که متغیرها را در طول انجام پژوهش اندازه گیری می کنند نیز در مورد تعلق افراد به گروهها blind خواهند بود.( کورسازی دو سویه)
گروه مداخله و کنترل هر دو تحت پیگیری به مدت 10 هفته قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- مردان و زنان 65-18 سال
- تمایل به شرکت در مطالعه
- فاقد علایم مشکوک به کرونا
تست مثبت کرونا ندارند
گروههای مداخله
گروه مداخله تعداد500
گروه کنترل تعداد 500 نفر به مدت 10 هفته تحت مداخله و پیگیری قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
- ابتلا به COVID-19 نوع متوسط (تب – سرفه –تنگی نفس و تست PCR مثبت) و یا شدید (تنفس سخت- درد یا فشار مداوم قفسه سینه- کاهش سطح هوشیاری- کبودی لبها و صورت و تست PCR مثبت) بر اساس تعریف CDC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047153N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترمه ترجمان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5534 6262
آدرس ایمیل
t.tarjoman@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین بر بروز فرم شدیدبیماری ناشی از کووید19 در جمعیت بدون علامت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین بر بروز فرم شدیدبیماری ناشی از کووید19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان 65-18 سال
فاقد علایم مشکوک به کرونا و بدون تست مثبت کرونا
تمایل به شرکت در مطالعه
فاقد علایم مشکوک به کرونادر بدو ورود به مطالعه
عدم وجود تست مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا آلرژی به هیدروکسی کلروکین در فرد
کنتر اندیکاسیونهای مصرف دارو شامل سابقه قبلی رتینوپاتی و یا G6PD, LONG QT SYNDROME ,پورفیری
بیماران HIV مثبت
بیماران مبتلا به بیماری های اتوایمیون (لوپوس-آرتریت روماتویید)
BMI >40
زنان باردار
دیابت
CKD
مصرف داروهای کنتراندیکه با هیدروکسی کلروکین
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1000
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از روش Balance block randomization
و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهدشد. جدول تصادفی سازی توسط متدو لوژیست طرح برای حجم نمونه 1000نفر با توجه به دو بازوی مطالعه AوB (مداخله و پلاسبو ) طراحی شد. بلوک های متوازن انتخابی چهار تایی بوده
یعنی Aو B در این بلوک ها تکرار شدند . کدهایی که در جدول از 1 تا 1000 ثبت شده اند برای هر شرکت کننده منحصر به فرد می باشد .در زمان اجرا براساس ترتیب لیست یک بسته 10 تایی قرص ( دارو یا پلاسبو ) که توسط کارشناس دارویی کدگذاری شده در اختیار فرد قرار می گیرد .
نرم افزار مورد استفاده SPSS18 می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد بر اساس جدول در گروه A یا B قرار می گیرند ودارای یک کد منحصر به فرد می باشند.. جدول فوق در اختیار شرکت تولید کننده دارو و پلاسبو قرار می گیرد. این شرکت دارو ها و دارونماها را با توجه به کد هر فرد داخل پاکتهایی قرار می دهد و با لیبلی که کد افراد روی آنها حک شده در اختیار پژوهشگر قرار میدهد. لذا افرادشرکت کننده در مطالعه و افرا د ارزیابی کننده نمی دانند هر فرددر کدام گروه (A یا B ) قرار دارد..این اقدام باعث Blinding، Random allocation و concealment خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق - دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
آدرس خیابان
خ شریعتی-دوراهی قلهک-نبش گل یخ غربی پ16
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946614733
تاریخ تایید
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز فرم متوسط COVID-19 (تب – سرفه –تنگی نفس و تست PCR مثبت) بر اساس تعریف CDC
مقاطع زمانی اندازهگیری
.هفتگی به مدت10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تلفنی -بررسی پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
بروز فرم شدید (تنفس سخت- درد یا فشار مداوم قفسه سینه- کاهش سطح هوشیاری- کبودی لبها و صورت و تست PCR مثبت) بر اساس تعریف CDC
مقاطع زمانی اندازهگیری
.هفتگی به مدت10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تلفنی -بررسی پرونده پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری در بخش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تلفنی - بررسی پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
نیازمند به ونتیلاسون مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تلفنی -بررسی پرونده پزشکی
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تلفنی - بررسی پرونده پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روه مداخله: گروه مداخله تعداد500 :قرص هیدروکسی کلرکین 800میلی گرم به صورت دو دوز مجزا دریک روز در هفته اول و سپس هفته ای یک قرص 200 میلی گرم به مدت 6 هفته
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 500نفر قرص پلاسبو 800میلی گرم به صورت دو دوز مجزا دریک روز در هفته اول و سپس هفته ای یک قرص 200 میلی گرم به مدت 6 هفته
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
ترمه ترجمان
آدرس خیابان
نازی آباد -خیابان شیر محمدی -بیمارستان امیرالمومنین