بررسی ایمنی و اثربخشی داروی پمبرولیزومب (تولید شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در بیماران مبتلا به COVID-19

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن 18 تا 70 سال در زمان امضای رضایت نامه آگاهانه توافق داوطلبانه‌ی بیمار در امضای فرم رضایت نامه‎ ی آگاهانه تشخیص قطعی ابتلا به 2019-ncov infection بر اساس RT-PCR و/ یا نتیجه تصویربرداری ریه بیماران با تمامی علائم: SpO2 ≤ 93% در زمان استراحت، درگیری دوطرفه ریوی در تصویر برداری،IL-6 < 7 pg/mL، و CRP < 50 mg/L، و Lymphocyte count > 800 cells/µL، و Ferritin < 300 µg/L عملکرد مطلوب ارگان ها و مغز استخوان

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

کیس critical (بحرانی) با تشخیص بر مبنای وجود هر یک از علائم: 1) ایست تنفسی که نیازمند ونتیلاتور مکانیکی باشد، 2) شوک، 3) افت عملکرد ارگان‌ها که نیازمند بستری در ICU باشد ابتلا به HIV، هپاتیت B، هپاتیت C، و سل فعال ابتلا به بیماری مزمن انسداد ریوی (COPD) و یا بیماری ریوی در مراحل انتهایی که نیازمند اکسیژن درمانی در خانه است ابتلا به بیماری بینابینی ریه (ILD) ابتلا به بیماری زمینه‌ای جدی و امید به زندگی کمتر از 6 ماه (مانند توموهای بدخیم و پیشرفته) ابتلا به بیماری کبدی فعال و نارسایی کبدی سابقه و یا ابتلای فعلی به بیماری‌های خودایمنی ابتلای فعلی به میوکاردیت سابقه‌ی پیوند عضو، مغز استخوان یا سلول‌های بنیادی خون‌ساز دریافت رادیوتراپی و یا شیمی درمانی به منظور درمان تومور بدخیم طی 6 ماه پیش از شروع مطالعه دریافت واکسن زنده طی 30 روز پیش از دریافت اولین دوز دارو. واکسن های آنفلوآنزای فصلی که شامل ویروس زنده نیستند، اجازه ی مصرف دارند سابقه‌ی دریافت داروهای آنتی بادی anti PD1/PDL1، anti-PD-L2، anti-CD137 یا آنتی بادی بر علیه CTLA-4 دریافت درمان استروئید سیستمیک به فاصله ی کمتر از 3 روز از دوز اول مطالعه یا دریافت هر درمان سرکوب کننده ی سیستم ایمنی. انجام جراحی ماژور طی سه هفته پیش از شروع مطالعه حساسیت به هر یک از فرآورده‌های تجویزی و یا سایر اجزای تشکیل‌دهنده‌ی فرمولاسیون فاصله‌ی کمتر از 90 روز از جراحی چشم یا retinal detachment کوری دائمی در یک چشم و یا سابقه‌ی التهاب عنبیه، اندوفتالمیت، التهاب صلبیه یا التهاب قرنیه شرکت در مطالعه‌ی بالینی دیگر طی 3 ماه پیش از شروع مطالعه بارداری و شیردهی هر موردی که بنا به صلاحدید پزشک معالج به نفع ورود به بیمار در مطالعه نیست

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62