تعیین اثربخشی و ایمنی تجویز داروی سیتاگلیپتین در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروه کنترل، فاز 3 كارآزمايي باليني، حجم نمونه 84
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروه کنترل و با حجم نمونه 84 در بیمارستان مسیح دانشوری انجام خواهد شد.
قرص سیتاگلیپتین ساخت شرکت داروسازی دکتر عبیدی با دوز 50 میلی گرم دو بار در روز برای مجموعا 10 روز برای گروه سیتاگلیپتین تجویز خواهد شد و گروه کنترل این دارو را دریافت نخواهد کرد.درمان استاندارد و حمایتی بر اساس دستورالعمل کشوری کرونا در هر دو گروه به شکل مشابه (شامل قرص لوپیناویر و ریتوناویر با دوز 200/50 میلی گرم دو قرص دو بار در روز و هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:
تشخیص COVID-19 از طریق تست RT-PCRT، سن بالای 18 سال، درصد اشباع اکسیژن خون محیطی کمتر از 93%، تب بالای ٧٢ ساعت قبل بستری، انفیلتراسیون ریوی دو طرفه
شرايط عدم ورود:
نارسایی مزمن کلیوی، نارسایی حاد کلیوی، بارداری یا شیردهی، سابقه آلرژی دارویی، بیماری مزمن کبدی، مرحله خفیف بیماری COVID-19 مرحله بحرانی بیماری COVID-19 و پانكراتيت
گروههای مداخله
قرص سیتاگلیپتین ساخت شرکت داروسازی دکتر عبیدی با دوز 50 میلی گرم دو بار در روز برای مجموعا 10 روز برای گروه سیتاگلیپتین تجویز خواهد شد و گروه کنترل این دارو را دریافت نخواهد کرد.درمان استاندارد و حمایتی بر اساس دستورالعمل کشوری کرونا در هر دو گروه به شکل مشابه (شامل قرص لوپیناویر و ریتوناویر با دوز 200/50 میلی گرم دو قرص دو بار در روز و هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز) انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تب، سرفه و تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200420047147N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احد زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي، گروه ايمونولوژي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 0888
آدرس ایمیل
ahadzareee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی تجویز داروی سیتاگلیپتین در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز داروی سیتاگلیپتین در بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با کمک تست RT-PCR ابتلا به COVID-19 در ایشان به اثبات رسیده است.
بیماران با درصد اشباع اکسیژن خون محیطی کمتر از 93%
سن بالای 18 سال
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کلیوی مزمن
آسیب کلیوی حاد
بیماری کبدی مزمن
بارداری یا شیردهی
پانکراتیت
حساسیت به سیتاگلیپتین
سابقه بیماری پمفیگوس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین تصادفی سازی( www.randomizer.org) تعداد ۲۱ بلوک ۴ تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، دو بیمار به گروه سیتاگلیپتین و دو بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی سل و بیماریهای ریوی مسیح دانشوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
گروه مداخله: قرص سیتاگلیپتین ساخت شرکت داروسازی دکتر عبیدی با دوز 50 میلی گرم، دو بار در روز برای مجموعا 10 روز برای گروه سیتاگلیپتین تجویز خواهد شد و درمان استاندارد و حمایتی بر اساس دستورالعمل کشوری کرونا (شامل قرص لوپیناویر و ریتوناویر با دوز 200/50 میلی گرم دو قرص دو بار در روز و هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز) برای بیماران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درمان استاندارد و حمایتی بر اساس دستورالعمل کشوری کرونا (شامل قرص لوپیناویر و ریتوناویر با دوز 200/50 میلی گرم دو قرص دو بار در روز و و هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز) برای بیماران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه عابدینی
آدرس خیابان
تهران ، خيابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
ایمیل
dr.abedini110@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلولی صارم، بیمارستان تخصصی صارم
نام کامل فرد مسوول
احد زارع
آدرس خیابان
شهرک اکباتان ، بیمارستان صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0888
ایمیل
ahadzareee@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سلولی صارم، بیمارستان تخصصی صارم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داستان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دار آباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
ایمیل
fzh.dastan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلولی صارم، بیمارستان تخصصی زنان صارم
نام کامل فرد مسوول
احد زارع
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تهران ، شهرک اکباتان، بیمارستان زنان و زایمان صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
139656111
تلفن
+98 21 4467 0888
ایمیل
ahadzareee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه عابدینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص ریه
آدرس خیابان
تهران، خيابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
فکس
ایمیل
dr.abedini110@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اهداف پژوهشی و مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر احد زارع/شهرک اکباتان بیمارستان تخصصی صارم
دکتر فرزانه داستان، دکتر عاطفه عابدینی/ نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند