بررسی اثر انتقال دو مرحله اي جنين در بيماران با شكست مكرر لانه گزيني بر روی نتایج درمان ناباروری
طراحی
مطالعه به صورت کارازمایی موازی تصادفی سازی شده فاز سه بر روی دو گروه 100 نفره از بیماران شکست مکرر لانه گزینی طراحی شده است ، تصادفی سازی به صورت طبقه بندی شده برمبنای سن و تعداد دفعات شکست درمان با استفاده از بلوک در سایت https://www.sealedenvelope.com صورت می پذیرد .
نحوه و محل انجام مطالعه
این کار آزمایی در دو مرکز درمان ناباروری (مرکز درمان ناباروری ابن سینا و بیمارستان بهمن )صورت می گیرد. بیمارانی که داوطلب شرکت در طرح هستند پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود وارد طرح می شوند. پس از آغاز تحريك تخمك گذاري، اندازه فوليكول ها از روز نهم سيكل قاعدگي اندازه گيري مي شود، سپس HCG تزريق شده و و عمل پانکچر تخمدانی انجام مي شود. سپس بيماران به صورت به صورت تصادفی طبقه بندی شده توسط نرم افزار تصادفی ساز اینترنتی www.sealedenvelope.com به دو گروه مداخله (انتقال دو مرحله ای ) وشاهد (انتقال یک مرحله ای ) تقسيم مي شوند.
کورسازی در این مطالعه انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سابقه حداقل دوبار شکست در لانه گزینی در درمانهای کمک باروری ، سن كمتر از 40سال ،كاريوتايپ نرمال، اندومتر نرمال،تشكيل 5 جنين ( بيش از 3 جنين با كيفيت خوب) در آزمایشگاه جنین شناسی ،
شرایط عدم ورود:
وجود ترومبوفیلی در حداقل دو ژن به صورت هتروزیگوت،حضور هيدروسالپنكس،ناباروری شدید با علت مردانه
گروههای مداخله
گروه مداخله: انتقال جنین به صورت متوالی در روزهای سوم و پنجم پس از لقاح انجام می شود.
گروه شاهد: انتقال رایج جنین در روز 5 ام پس از لقاح انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047152N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش مهذب
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2351 9630
آدرس ایمیل
amohazzab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر انتقال دو مرحله اي جنين روز 3/روز5 در بهبود نتايج بارداري در بيماران با شكست مكرر لانه گزيني
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی انتقال دو مرحله اي جنين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه شکست لانه گزینی بیش از دو نوبت
سن کمتر از 40 سال
تشکیل حداقل 3جنین با کیفیت خوب در آزمایشگاه جنین شناسی
داشتن اندومتر نرمال
داشتن کاریوتایپ طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن پنل ترومبوفیلی هتروزیگوت بیشتر از 2
داشتن هیدروسالپنکس
ناباروری شدید با علت مردانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی بلوک طبقه بندی شده بر مبنای سن و تعداد دفعات شکست درمان قبلی خواهد بود. بیماران در بلوکهای چهارتایی بر مبنای سن (زیر 30 سال و بالای 30 سال) و تعداد دفعات شکست درمانهای قبلی (بالاتر از 5 و کمتر از 5 ) طبقه بندی می شوند و سپس به صورت تصادفی و بوسیله نرم افزار سایت https://www.sealedenvelope.com در دوگروه کارازمایی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه فن آوری های نوین علوم زیستی جهاددانشگاهی-ابن سینا
آدرس خیابان
بزرگراه چمران اوین بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985743413
تاریخ تایید
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.AVICENNA.REC.1399.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N98.2
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of fertilized ovum following in vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 3-4 بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته دوم تا سوم بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی بتا HCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انتقال جنین در این گروه در دو مرحله صورت می گیرد. سه روز پس از لقاح آزمایشگاهی یک جنین با کیفیت خوب در فاز مورولا منتقل می گردد. در مرحله بعدی یک جنین با کیفیت خوب در فاز بلاستوسیست در روز پنجم منتقل می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روز 5 ام بعد از لقاح دو جنین بلاستوسیست با کیفیت خوب انتقال داده می شوند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عارفی
آدرس خیابان
شریعتی نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
soheilaarefi@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهمن
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عارفی
آدرس خیابان
شهرک غرب ، خیابان ایران زمین شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1465795481
تلفن
+98 21 8857 5901
ایمیل
soheilaarefi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صادقی
آدرس خیابان
اوین بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
Sadeghi@avicenna.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه ابن سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عارفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ناباروری
آدرس خیابان
شریعتی نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
soheilaarefi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عارفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ناباروری
آدرس خیابان
شریعتی نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
soheilaarefi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
آرش مهذب
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی ، نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2351 9630
فکس
ایمیل
amohazzab@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایتنامه آگاهانه بیماران که توسط کمیته اخلاق در پژوهش نیز تصویب شده است در اختیار محققین علوم پزشکی قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از شروع بیمارگیری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در طراحی کارازماییها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سهیلا عارفی
دکتر آرش مهذب
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند