بررسي اثر مكمل ياري كوركومين-پيپرين بر شاخص هاي كارديومتابوليك و فيبرواسكن در بیماران مبتلا به استئاتوز کبدی با شدت متوسط تا شدید: يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور

تعیین اثر مكمل ياري كوركومين-پيپرين بر شاخص هاي كارديومتابوليك و فيبرواسكن در بیماران مبتلا به استئاتوز کبدی با شدت متوسط تا شدید: يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن 60 فرد مبتلا به بیماری کبدچرب غیر الکلی گرید 2 و 3 به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (30 نفر) و دارونما (30نفر) تقسیم خواهند شد.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سو کور است. جمعیت هدف شامل افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی با گرید 2 و 3 مراجعه کننده به کلینیک امام موسی صدر می باشند که بر اساس یافته های سونوگرافی توسط متخصص گوارش و کبد تشخیص داده می شوند. نمونه ها به صورت تصادفی به گروه مداخله و دارونما تقسیم و به مدت 12 هفته مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد از مداخله درجه استئاتوز و فیبروز کبدی، سطوح HS-CRP ، آنزیم های کبدی، شاخص های تن سنجی شامل نمایه توده بدنی، دور کمر، قندخون و فشارخون بیماران اندازه گیری خواهد شد. برای دوسوکور کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه همه کپسول ها توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند.

معیارهای ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، افراد با سن 18 تا 65 سال، شواهد وجود کبد چرب غیر الکلی با گرید 2 و 3 که توسط سونوگرافی تشخیص داده شده است. معیارهای خروج: مصرف الکل، افراد مبتلا به بیماری های مزمن، بیماری های کبدی، اختلالات صفرا مصرف داروهای ذکر شده در سه ماه مدت مطالعه، کاهش وزن

گروه مداخله: روزانه یک عدد کپسول کورکومین-پیپرین (500 میلیگرم کورکومین+5 میلیگرم پیپرین) و گروه پلاسبو یک عدد کپسول حاوی نشاسته ذرت بعد از وعده غذایی به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.

تری گلیسیرید; کلسترول تام; لیپوپروتئین با چگالی بالا; لیپوپروتئین با چگالی پایین; وزن; نمایه توده بدنی; دور کمر; قند خون ناشتا; آلانین آمینوترانسفراز; آسپارتات آمینوترانسفراز; درجه استئاتوز و فیبروز کبدی; سطوح سرمی Hs-CRP و فشار خون

با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به استئوهپاتیت غیر الکلی عنوان طرح تغییر کرده است.

به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر جنس و نمایه توده بدنی خواهد بود و به یکی از دو گروه کورکومین و دارونما تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل کورکومین و دارونمای ( یکسان از لحاظ رنگ، بو و شکل) آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند

فایل داده های غیر قابل شناسایی مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گزاشته خواهد شد.

12 ماه پس از انتشار نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای انجام طرح های مشابه

دکتر غلامرضا عسکری askari@mui.ac.ir

اطلاعات بعد از دریافت درخواست و بررسی درخواست در طی دو هفته برای فرد فرستاده خواهد شد.