بررسی اثر بخشی و ایمنی داروی زیتاکس (ریتوکسی مب) در بیماران مقاوم به درمان مبتلا به میاستنی گراویس
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز ۴ بصورت قبل-بعد، آینده نگر، تک بازو، بدون کورسازی، در 30 بیمار مبتلا به میاستنی گراویس مقاوم به درمان انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران مبتلا به میاستنی گراویس مقاوم به درمان بصورت چندمرکزی (در ۶ شهر مختلف ایران) طی 48 هفته انجام می شود. بیماران واجد شرایط، زیتاکس (ریتوکسی مب) را دو بار در روزهای صفر و ۱۵ و در ادامه ۶ ماه بعد دریافت خواهند کرد. پیامدهای مطالعه طی ۴۸ هفته پایش بیمار توسط پزشک معالج ثبت و ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به میاستنی گراویس جنرالیزه بدون تایموماتوز، بیمارانی که سابقه قبلی درمان با ریتوکسیمب را ندارند، بیمارانی که به درمان استاندارد مقاوم بوده و یا نسبت به درمان با کورتیکواستروییدها یا آزاتیوپرین منع مصرف دارند، رده سنی 18 تا 80 سال
شرایط عدم ورود: حاملگی، تصمیم برای حاملگی طی مطالعه، شیردهی، بیماری های عفونی فعال، بیماران با سطوح آنتی ژن هپاتیت ب مثبت یا سطوح دی ان ای هپاتیت ب مثبت، سابقه ابتلا به انواع سرطان ها بروز واکنش ازدیاد حساسیت حاد و یا آنافیلاکسی به ریتوکسیمب، بیماری های کبدی شدید، بیماری های کلیوی شدید، سابقه آریتمی قلبی، بیماران با میاستنی گراویس چشمی، بیماران با میاستنی گراویس تایموماتوز، بیماری روانی شدید، انجام تایمکتومی در ۶ ماه گذشته
گروههای مداخله
۱۰۰۰ میلی گرم ریتوکسی مب در روز صفر و سپس ۱۰۰۰ میلی گرم دیگر ریتوکسی مب در روز ۱۵ بعد از اولین تزریق. دوز بعدی ۱۰۰۰ میلی گرم با فاصله شش ماه از سیکل قبل که در صورت بروز مجدد علائم بیماری (به نحوی که باعث اختلال در عملکرد روزانه شود) این تزریق در فاصله زمانی کوتاه تر (ولی حداقل با سه ماه فاصله از تزریق قبلی) می تواند انجام شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات متوسط دوز کورتیکواستروئید مصرفی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-10, ۱۳۹۹/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و سلامت داروی زیتاکس (ریتوکسی مب) در بیماران مقاوم به درمان مبتلا به میاستنی گراویس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و سلامت داروی زیتاکس (ریتوکسی مب) در بیماران مقاوم به درمان مبتلا به میاستنی گراویس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به میاستنی گراویس جنرالیزه بدون تایموماتوز که شامل زیرگروه های بیماران میاستنی گراویس با آنتی بادی علیه گیرنده تیروزین کیناز عضلانی مثبت، بیماران میاستنی گراویس با آنتی بادی علیه گیرنده استیل کولین مثبت و بیماران میاستنی گراویس سرونگاتیو می باشند.
بیمارانی که سابقه قبلی درمان با ریتوکسیمب را ندارند.
بیمارانی که به درمان استاندارد مقاوم بوده و یا نسبت به این درمان ها منع مصرف دارند که شامل وابستگی به کورتیکواستروئیدها (دریافت حداقل 2 ماه از کورتیکواستروئیدها با دوز 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم و عدم بروز پاسخ درمانی مناسب یا با دریافت داروهای کورتیکواستروئید، بیمار دارای شرایط پایدار بوده اما در زمان کاهش دوز آنها به دوز 30 میلی گرم یک روز درمیان یا 15 میلی گرم روزانه، حمله ای از بیماری را تجربه کند)، داشتن موارد منع مصرف به دریافت داروهای کورتیکواستروئید، عدم پاسخدهی به داروی آزاتیوپرین با دوز 2 تا 3 میلی گرم برای هر کیلوگرم برای حداقل 9 ماه از دریافت دارو یا اینکه به دنبال بروز عوارض جانبی ناشی از مصرف داروی آزاتیوپرین دارو قطع شده باشد می گردد.
رده سنی بزرگتر و برابر 18 و کوچکتر و برابر 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
تصمیم برای حاملگی طی مطالعه
شیردهی
بیماری های عفونی فعال
بیماران با سطوح آنتی ژن هپاتیت ب مثبت یا سطوح دی ان ای هپاتیت ب مثبت
سابقه ابتلا به انواع سرطان ها
بروز واکنش ازدیاد حساسیت حاد و یا آنافیلاکسی به ریتوکسیمب
بیماری های کبدی شدید
بیماری های کلیوی شدید
سابقه آریتمی قلبی
بیماران با میاستنی گراویس چشمی
بیماران با میاستنی گراویس تایموماتوز
بیماری روانی شدید
انجام تایمکتومی در ۶ ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417863181
تاریخ تایید
2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.879
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میاستنی گراویس
کد ICD-10
G70
توصیف کد ICD-10
Myasthenia gravis and other myoneural disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات متوسط دوز کورتیکواستروئید مصرفی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر، روز ۱۵ ، هفته ۱۲، هفته ۲۴، هفته ۳۶ و هفته ۴۸
نحوه اندازهگیری متغیر
داروهای همراه بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایمنی زیتاکس (ریتوکسیمب) در بیماران مبتلا به میاستنی گراویس مقاوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر، روز ۱۵ ، هفته ۱۲، هفته ۲۴، هفته ۳۶ و هفته ۴۸
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تا عود بیماری از زمان آغاز درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر، روز ۱۵ ، هفته ۱۲، هفته ۲۴، هفته ۳۶ و هفته ۴۸
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح آنتی بادی های AchR و MuSK
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر، هفته ۴۸
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرمی سنجش آنتی بادی های علیه AChR و MuSK
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات متوسط دوز پیریدوستیگمین مصرفی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر، روز ۱۵ ، هفته ۱۲، هفته ۲۴، هفته ۳۶ و هفته ۴۸
نحوه اندازهگیری متغیر
داروهای همراه بیمار در طول درمان
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح CD19 و CD20
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ۷ و هفته ۲۴
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روند درمانی شامل دو سیکل می شود. در سیکل یک، انفوزیون ۱۰۰۰ میلی گرم زیتاکس (محلول ریتوکسیمب تولید شرکت آریوژن فارمد با غلظت ۱۰ میلی گرم در هر میلی لیتر جهت انفوزیون) ۲ بار و به ترتیب در روزهای صفر و ۱۵ انجام خواهد شد. در ادامه یک انفوزیون دیگر ۱۰۰۰ میلی گرم بعد از ۶ ماه در سیکل دو انجام خواهد شد. در صورت بروز مجدد علائم بیماری (به نحوی که باعث اختلال در عملکرد روزانه شود) این انفوزیون می تواند در فاصله زمانی کوتاه تر (ولی حداقل با سه ماه فاصله از انفوزیون قبلی) انجام شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد فاتحی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، تقاطع بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
fatehifa@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهمن
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما محسن زاده کرمانی
آدرس خیابان
شهرک غرب، خیابان ایران زمین شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1465795481
تلفن
+98 21 8857 5901
ایمیل
nimamk@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیام صراف
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197333141
تلفن
+98 21 6694 8899
ایمیل
sarrafp@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر اخوت
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
aliokhi20@gmail.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید بلادی مقدم
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
nbeladi@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام حقی آشتیانی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
bhaghi2000@yahoo.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان بصیری
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
basirik@med.mui.ac.ir
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید قاسمی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
ghasemi@med.mui.ac.ir
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز صدیقی
آدرس خیابان
بلوار کوثر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
behnaz.sedighi@gmail.com
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا بوستانی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی ( میدان تقی آباد)، خ احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
rezabostani@yahoo.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رحیمی جابری
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
rahimijaberia@gmail.com
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر هرمز آیرملو؛ دکتر محمد یزدچی مرندی
آدرس خیابان
خیابان گل گشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
ایمیل
ayromlouh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
56145226
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
contact@aryogen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
009843473000
ایمیل
anjidani.n@orchipharmed.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد فاتحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، تقاطع بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
fatehifa@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست