این مطالعه با هدف تعیین اثر ایارج فیقرا بر یبوست عملکردی در بالغین بررسی شد.
طراحی
مطالعه حاضر دو سو کور و تصادفی شده توسط کامپیوتر به صورتی که دو گروه 40 تایی دسته بندی شده بود و بررسی اثر مصرف خوراکی داروی ایارج فیقرا در مقایسه با گروه دارونما مورد ارزیابی قرار گرفت. در صورت نیاز به مسهل برای بیماران سی-لاکس تجویز شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر اثر مصرف خوراکی داروی ایارج فیقرا بر یبوست عملکردی در بزرگسالان مراجعه کننده به درمانگاه دانشکده طب سنتی دانشگاه شهید بهشتی انجام گرفت. قبل از آغاز مطالعه همه شرکت کنندگان در مطالعه ابتدا ویزیت شدند و پس از تایید یبوست عملکردی به پژوهشگر معرفی شدند. 79 بیمار پس از اثبات وجود یبوست عملکردی با معیار ROMEIII و داوطلب شدن بیماران و بررسی وجود معیارهای ورود و عدم وجود معیارهای خروج به صورت تصادفی و دو سو کور به دو گروه دارو و دارونما به طرح وارد شدند. پرسشنامه طرح و پرسشنامه ی visual analogue scale ، توسط محقق و با روش مصاحبه در قبل از مداخله، پایان ماه اول، پایان ماه دوم، پایان ماه سوم و سه ماه پس از اتمام مداخله پر شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن 18-50 سال ، توانایی شرکت در کل مطالعه و عدم وجود اختلالات رفتاری بارز ، تکلم به زبان قابل فهم ،تکمیل فرم رضایتنامه ،داشتن حداقل 6 ماه سابقه یبوست بر طبق معیار ROME III.
عدم ورود: بیمارانی که هیچ یک از معیار های ورود را نداشته باشند، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عدم همکاری و داشتن یک مورد از اختلالات که بر یبوست عملکردی تاثیرگزار باشد(مانند بیماری های انسدادی روده، بارداری، شیردهی و ....)
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده ایارج فیقرا- گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
زور زدن؛ دفع مدفوع سفت؛ احساس دفع ناكامل؛ احساس انسداد آنوركتال؛ استفاده از مانورهاي دستي براي اجابت مزاج؛ كمتر از 3 بار اجابت مزاج در هفته؛ مدفوع با قوام شل بدون مصرف ملين؛ میزان رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200303046677N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول چوپانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
rchoopani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایارج فیقرا بر یبوست عملکردی در بالغین مراجعه کننده به درمانگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ایارج فیقرا بر یبوست عملکردی در بالغین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی شرکت در کل مطالعه و عدم وجود اختلالات رفتاری بارز
تکلم به زبان قابل فهم
تکمیل فرم رضایتنامه
داشتن حداقل 6 ماه سابقه یبوست بر طبق معیار ROMEIII
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت قبلی به داروهای گیاهی
تشخیص یبوست انسدادی توسط متخصص گوارش براساس تاریخچه یا ترانزیت روده بزرگ
مصرف داروی یبوست زا در یک ماه اخیر(داروهاي آنتي كولينرژيك مثل بلادونا، ضد افسردگيهاي سه حلقه اي مثل آميتريپتيلين، مهاركننده هاي كانال كلسيم مثل وراپاميل، داروهاي ضد پاركينسون مثل آمانتادين، سمپاتوميمتيك مثل افدرين، داروهاي ضد جنون مثل كلرپرومازين، ديورتيك مثل فوروزمايد، آنتي اسيدهاي واجد كلسيم، مكملهاي آهن، داروهاي ضداسهال مثل لوپراميد، داروهاي هورموني مثل قرصهاي ضدحاملگي)
اعتیاد به مواد مخدر، محرک، حشیش، الکل و شبه مخدرها
ابتلا به بیماری زمینهای موثر بر یبوست
علائم هشداردهنده(خونریزی رکتال، کاهش وزن یا آنمی)
ابتلا به یبوست ثانویه به بیماری ها و داروها
بروز عوارض غیر قابل پیشبینی منجر به عدم تحمل دارو یا دارونما مثل عارضه ایدیوسنکراتیک
بروز عارضه گوارشی که مانع ادامه روند پژوهش شود
عدم تمایل به ادامه مطالعه و عدم همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
79
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی توسط جدول اعداد تصادفی تهیه شده توسط نرم افزار اکسل در دو گروه دارو و دارو نما دسته بندی شدند.پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی کپسول ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور). واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی کپسول ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور).
در پایان ماه اول، پایان ماه دوم، پایان ماه سوم و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طرح که توسط محقق و با روش مصاحبه پر شده
6
شرح متغیر پیامد
كمتر از 3 بار اجابت مزاج در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه اول، پایان ماه دوم، پایان ماه سوم و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طرح که توسط محقق و با روش مصاحبه پر شده
7
شرح متغیر پیامد
عدم وجود مدفوع با قوام شل بدون مصرف ملين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه اول، پایان ماه دوم، پایان ماه سوم و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طرح که توسط محقق و با روش مصاحبه پر شده
8
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه اول، پایان ماه دوم، پایان ماه سوم و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه visual analogue scale ده نمره ای که توسط محقق و با روش مصاحبه پر شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ایارج فیقرا . داروی ایارج فیقرا طبق دستور کتاب قرابادین کبیر، تحت نظر اساتید داروسازی دانشکده طب سنتی با شناسایی داروهای مفرد، کنترل کیفی گیاهان داروئی، فراوری و تهیه فرمولاسیون و کنترل میکروبی بر اساس آخرین استانداردهای دردسترس تهیه شد. طريق ساختن ايارج فيقرا بدین صورت بود: مصطكى، دارچين، سليخه، سنبل الطيب، عود بلسان، حبّ بلسان، اسارون ، زعفران ؛ صبر زرد (1:1:1:1:1:1:1:0.14:7.14). تمام اجزاء را پودرکرده، الک کرده و مجددا توزین نموده و سپس به نسبت فوق با هم کاملا مخلوط مینمايند و سپس به صورت کپسولهای 500 میلی گرمی تیره آماده و در قوطیهای دربسته بسته بندی شد. مصرف روزانه هر بیمار تعداد 1-2 کپسول بود که شبها نیم ساعت قبل از خواب با آب گرم، به مدت سه ماه استفاده شد. ابتدا بیمار یک عدد کپسول هر شب مصرف میکرد و در صورتی که اجابت مزاج کافی (احساس تخلیه کامل وراحت بدون زورزدن یانیاز به استفاده از انگشت یاشیرآب) ایجاد نشده بود تعداد کپسول مصرفی خود را به دو عدد در روز افزایش می داد. در صورت لزوم و عدم تحمل یبوست بیماران میتوانستند از داروی ملین (سی-لاکس) حاوی برگ سنا، استفاده کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو . دارونما نیز از نشاسته داروی ذرت زیر نظر اساتید داروسازی تهیه و در کپسولهای مشابه نمونه داروئی بسته بندی صورت گرفت. مصرف روزانه هر بیمار تعداد 1-2 کپسول بود که شبها نیم ساعت قبل از خواب با آب گرم، به مدت سه ماه استفاده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سنتی دانشگاه شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
رسول چوپانی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر- روبروی توانیر- کوی شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
rchoopani@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه اسماعیلی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- کوچه شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
sesmaeili@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟