بررسي پیامد های درمانی روش شيمي درماني القایی و سپس کمورادیوتراپی نئوادجوانت و جراحی , در سرطان رکتوم موضعی پیشرفته
طراحی
اندوسکوپیک اولتراسونوگرافیک یا MRI شکم و لگن به منظور مرحله بندی تومور و سیتی اسکن توراکس و بررسی اندوسکوپیک از کل کولون انجام شده . بیماران ابتدا تحت شیمیدرمانی اینداکشن و سپس کمورادیوتراپی همزمان نئوادجوانت و سپس 4 هفته بعد تحت ارزیابی با سی تی اسکن توراکس و شکم و لگن با و بدون کنتراست قرار می گیرند و پس از ۶-۸ هفته از اتمام رادیوتراپی تحت جراحی قرار میگیرند .
نحوه و محل انجام مطالعه
30 نفر از بیماران جدید مبتلا به کانسر رکتوم پیشرفته موضعی مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین (ع) تهران وارد مطالعه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- کانسر رکتوم با پاتولوژی آدنوکارسینوم که حداکثر تا 15 سانتیمتر از آنال ورج باشد
2- از لحاظ TNM، T3,4 یاN+ باشند
3- 2 ≥ performance status
4- وضعیت عملکردی نرمال کلیوی (GFR ≥ 50)
5- وضعیت عملکردی نرمال کبدی (ALP و AST کمتر از 5/2 برابر حداکثر حد نرمال)
6- بیلیروبین کمتر از 3 برابر حداکثر نرمال
7- سن بالای 18 سال و کمتر از 65 سال
گروههای مداخله
ابتدا شیمی درمانی القایی ٢ كورس و سپس کمورادیوتراپی با رژیم کپسیتابین و اگزالیپلاتین و سپس جراحی انجام شد
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان پاسخ کامل پاتولوژیک , تعيين رزكشن با مارژين منفي،حفظ اسفنگتر بعد از جراحی تومورهای تحتانی رکتوم ,تعیین میزان توکسیسیته ی حاد گريد سه و بالاتر هماتولوژيك و نورولوژيك و اسهال در حین درمان كموتراپي و كموراديوتراپي.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200420047139N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز بهزادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2221 4868
آدرس ایمیل
behnaz_bzd@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي پیامد های درمانی روش شيمي درماني القایی و سپس کمورادیوتراپی نئوادجوانت و جراحی , در سرطان رکتوم موضعی پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
:بررسي پیامد های درمانی روش شيمي درماني القایی و سپس کمورادیوتراپی نئوادجوانت و جراحی , در سرطان رکتوم موضعی پیشرفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- کانسر رکتوم با پاتولوژی آدنوکارسینوم که حداکثر تا 15 سانتیمتر از آنال ورج باشد
2- از لحاظ TNM، T3,4 یاN+ باشند(بر حسب اخرین ویرایش AJCC TNM staging
3- 2 ≥ performance status
4- وضعیت عملکردی نرمال کلیوی (GFR ≥ 50)
5- 5- وضعیت عملکردی نرمال کبدی (ALP و AST کمتر از 5/2 برابر حداکثر حد نرمال)
6- بیلیروبین کمتر از 3 برابر حداکثر نرمال
7- سن بالای 18 سال و کمتر از 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- تشخیص پاتولوژی غیر از آدنوکارسینوم
2- T1,2 N0
3- بیماران متاستاتیک
4- سابقه بدخیمی قبلی یا همزمان
5- سابقه کموتراپی یا رادیوتراپی قبلی لگن
6- حاملگی و شیردهی
7- کانسر رکتوم عود کننده
8- بیماری طبی (انفارکت میوکارد طی 6 ماه اخیر، CHF، CAD علامتدار)
9- هرگونه منع انجام کموتراپی و رادیوتراپی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
29
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تا به حال در جمعیت ایرانی انجام نشده
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی کد پستی : 1985717443
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.473
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنسر رکتوم لوکالی ادونس
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گريد سه و بالاتر توكسيتي حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول كموتراپي و كموراديوتراپي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده سمپتوم ها و ازمايشات
2
شرح متغیر پیامد
رزكشن با مارژين منفي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
حفظ اسفنكتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
نوع جراحي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کنسر رکتوم لوکالی ادوانس تازه تشخیص داده شده وارد مطلعه ميشوند .بيماران كموتراپي اينداكشن با رژيم CAPOX هر سه هفته دو كورس دريافت ميكنند و سپس كموتراپي و راديوتراپي با رژيم CAPOX انجام ميشوند و بعد از ٨ هفته جراحي ميشوند.)قرص كاپسيتابين ١٢٥٠ ميليگرم به ازاي متر مربع بدن هر ١٢ ساعت روز ١-١٤ هر سه هفته و داروي تزريقي اگزاليپلاتينً ٥٠ ميليگرم به ازاي سطح بدن هفتگي)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
علی یعقوبی جویباری
آدرس خیابان
خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12345678910
تلفن
+98 21 7343 0211
ایمیل
behnaz_bzd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر افشين زرقي
آدرس خیابان
بيمارستان امام حسين-بخش راديوتراپي انكولوژي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12345678910
تلفن
+98 21 2221 6594
ایمیل
behnaz_bzd@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز بهزادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین بخش رادیوتراپی انکولوژی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
12345678910
تلفن
+98 21 2221 6594
ایمیل
behnaz_bzd@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز بهزادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین بخش رادیوتراپی انکولوژی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
12345678910
تلفن
+98 21 2221 6594
ایمیل
behnaz_bzd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز بهزادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین بخش رادیوتراپی انکولوژی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
12345678910
تلفن
+98 21 2221 6594
ایمیل
behnaz_bzd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسي پیامد های درمانی روش شيمي درماني القایی و سپس کمورادیوتراپی نئوادجوانت و جراحی , در سرطان رکتوم موضعی پیشرفته
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بر اساس تصمیم مسوول طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بر اساس تصمیم مسوول طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به مسوول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند