بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D3 در دوز های 1000 و 3000 واحد در روز بر کنترل هیپرگلیسمی، ترمیم زخم، بروز عفونت زخم و سپسیس و طول اقامت در بیمارستان بیماران سوختگی
تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D در دوز های 1000 و 3000 واحد در دوز بر کنترل هیپرگلیسمی، ترمیم زخم، بروز عفونت زخم و سپسیس و طول اقامت در بیمارستان بیماران سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی شده، بر روی 54 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری https://www.sealedenvelope.com انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با همکاری بیمارستان سوانح و سوختگی آیت الله طالقانی اهواز، بیماران مورد مطالعه از افراد بستری در بیمارستان در سنین 50-18 ساله و از هر دو جنس با درصد سوختگی 20-50% انتخاب می شوند. بصورت یک سو کور انجام شده و بیماران کسانی هستند که کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه سنی 50_18 سال
_ سوختگی50-20 %
_ سوختگی درجه دو و سه
_ حداقل دو هفته بستری بودن در بیمارستان با توجه به پیش بینی پزشک
_رضایت فرد
_عدم ابتلا به بیماری های مزمن از قبیل دیابت و فشارخون و بیماری مزمن کلیوی
_عدم مکمل یاری با Vit D در 6 ماه اخیر
_ عدم ابتلا به اختلالاتی مانند: هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم، تومورها و بیماری های استخوانی
_عدم دریافت هورمون های جنسی برای درمان استئوپروز
_ هوشیار بودن بیمار و توانایی برای پاسخ دهی به سوالات پرسشنامه
- قادر به دریافت خوراکی ویتامین
گروههای مداخله
گروه یک: دریافت دوز 1000IU/day VitD3
گروه دو: دریافت دوز 3000IU/day VitD3
گروه سه: گروه گروه کنترل بدون دریافت مکمل
متغیرهای پیامد اصلی
کنتزل هیپرگلیسمی، ترمیم زخم، بروز عفونت زخم و سپسیس، طول اقامت در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200420047141N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه قدیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3337 1272
آدرس ایمیل
ghadimi.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D3 در دوز های 1000 و 3000 واحد در روز بر کنترل هیپرگلیسمی، ترمیم زخم، بروز عفونت زخم و سپسیس و طول اقامت در بیمارستان بیماران سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D3 در دوز های 1000 و 3000 واحد در روز بر کنترل هیپرگلیسمی، ترمیم زخم، بروز عفونت زخم و سپسیس و طول اقامت در بیمارستان بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 50_18 سال
سوختگی50-20 %
سوختگی درجه دو و سه
حداقل دو هفته بستری بودن در بیمارستان با توجه به پیش بینی پزشک
رضایت فرد
عدم ابتلا به بیماری های مزمن از قبیل دیابت و فشارخون و بیماری مزمن کلیوی
عدم مکمل یاری با Vit D در 6 ماه اخیر
عدم ابتلا به اختلالاتی مانند: هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم، تومورها و بیماری های استخوانی
عدم دریافت هورمون های جنسی برای درمان استئوپروز
هوشیار بودن بیمار و توانایی برای پاسخ دهی به سوالات پرسشنامه
قادر به دریافت خوراکی ویتامین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پزشک مربوطه و صلاحدید جهت قطع مکمل یاری بدلیل مشکلات بالینی ایجاد شده در بیمار
عدم تمایل بیمار برای ادامه مطالعه
کاهش هوشیاری و توانایی برای پاسخ دهی به سوالات پرسشنامه
مرگ بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از سایت https://www.sealedenvelope.com برای به دست آوردن ترتیب ورود تصادفی شرکت کنندگان در مطالعه استفاده شد. با کمک این سایت برای 54 شرکت کننده در سه گروه تعریف شده A (گروه دریافت کننده 3000 واحد ویتامین دی روزانه)، B (گروه دریافت کننده 1000 واحد ویتامین دی روزانه) و C (گروه کنترل) ترتیب تصادفی ورود در مطالعه مشخص گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان با فرم رضایت شخصی وارد مطالعه شده و تمام موارد مطالعه به آنها توضیح داده می شود. اما از این نظر که خود فرد وارد شده در چه گروهی و برای کدام هدف وارد شده است اطلاعی نمی یابد. قبل از شروع مطالعه به بیمار گفته خواهد شد که ازین نظر اطلاعاتی در اختیار وی قرار نمی گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان، مجتمع آرین 1
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136753591
تاریخ تایید
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.907
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران سوختگی
کد ICD-10
T30-2, T30
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree, body region unspecified, Burn of third degree, body region unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل هیپرگلیسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل دوبار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون در حالت ناشتا
2
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 7 و 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترمیم زخم بتس_جنسن
3
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت زخم و سپسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پنجم بستری شدن در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری بافت زنده از عمق زخم و کشت خون
4
شرح متغیر پیامد
طول اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پذیرش تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه اول مداخله دوز 1000IU ویتامین دی از شرکت فلکسان را به صورت روزانه و از طرق دهانی از زمان پذیرش تا زمان ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم مداخله دوز 3000IU ویتامین دی از شرکت فلکسان را به صورت روزانه و از طرق دهانی از زمان پذیرش تا زمان ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند. (برای دسترسی به این دوز هر بیمار بصورت روزانه یک پرل 1000IU و یک پرل 2000IU دریافت خواهد کرد.)
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت مکمل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح و سوختگی آیت الله طالقانی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان نجاتی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، پادادشهر، انتهای بلوار هجرت
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6187954386
تلفن
+98 61 3554 7996
ایمیل
P.nejati97@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 5975
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
الهه قدیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان، مجتمع آرین یک
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136753591
تلفن
+98 61 3337 1272
ایمیل
ghadimi.elaheh1996@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا منصوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
mansoori-a@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
الهه قدیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان مجتمع آرین یک
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136753591
تلفن
+98 61 3337 1272
ایمیل
ghadimi.elaheh1996@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل اینکه حمایت مالی این طرح تحقیقاتی توسط دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام می شود اجازه انتشار داده های مطالعه پس از پایان مداخله به صورت مقاله خواهد بود.