بررسی اثربخشی داروی تری فلوئوپرازین در روند درمان، نرخ بقا و سرعت بهبودی بیماران مبتلا به COVID-19

ارزیابی اثر بخشی داروی تری فلوئوپرازین در درمان بیماران مبتلا به COVID-19

کارآزمایی کنترل شده تصادفی با 2 بازوی موازی بر روی 70 بیمار. محقق اصلی و ارزیاب های پیامد نسبت به گروههای درمانی کور هستند.

این مطالعه در اریبهشت 1399 در بیمارستان رازی رشت انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: تمامی بیماران مبتلا به COVID-19 بستری شده در بیمارستان رازی رشت در اردیبهشت 1399. سن بزرگتر یا مساوی 18 سال. داشتن علایم تب (درجه حرارت دهانی بیشتر از 37.8 درجه سانتی گراد) و حداقل یکی از معیارهای زیر: تعداد تنفس 24 یا بیشتر در دقیقه اشباع اکسیژن کمتر از 94 در شرایط استراحت PCR مثبت درگیری ریه در سی تی اسکن یا عکس قفسه ی سینه معیارهای عدم حضور در مطالعه: آنهایی که بر اساس رضایت شخصی تمایلی به شرکت در مطالعه ندارند، مصرف همزمان یک داروی آنتی سایکوتیک، سابقه ابتلا به اختلالات تشنجی، افراد مبتلا به پارکینسون، افراد مبتلا به زوال عقل (Dementia) ، اختلال عملکرد کبدی، سابقه فئوکروموسایتوما، آلرژی دارویی به داروهای خانواده فنوتیازین، وجود هر گونه تداخل دارویی ماژور بین داروهای روتین مصرفی بیمار با تری فلوئوپرازین، بارداری و شیردهی، درمان قبلی COVID-19، برادیکاردی کمتر از 60 در دقیقه، شواهد نارسایی چندارگان، نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه

گروه مداخله: درمان استاندارد مراقبتی کووید-19 + داروی تری فلوئوپرازین، شرکت سازنده: سبحان دارو، قرص 2 میلی گرمی به صورت مصرف هر 12 ساعت یک قرص به صورت خوراکی به مدت 21 روز گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی توصیه شده برای بیماران COVID-19 به تنهایی

مدت زمان لازم برای بهبود بالینی طی حداقل 21 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن ≤37.2 درجه سانتی گراد دهانی)، تعداد تنفس ≤24 تنفس در دقیقه و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند. مقاطع زمانی اندازه‌گیری: هر روز تا حداقل 21 روز بعد از شروع درمان. نحوه اندازه‌گیری متغیر: معاینه بالینی

70 نفر از مبتلایان به کووید-19 به 2 گروه 35 نفره مورد و شاهد تقسیم می شوند. گروه مورد به نام A و گروه شاهد به نام B نامگذاری می شوند. بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به واحد های پژوهش به ترتیب شماره های 70-1 تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای 6 ردیف به نام بلوک و هر بلوک دارای 4 قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. درمرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند، بسته با کد A و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند بسته با کد B را دریافت خواهند کرد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.

گروه درمانی هر بیمار تنها بعد از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران، کور نخواهند شد و از گروه درمانی اطلاع خواهند داشت. رادیولوژیست ها، محققان اصلی و ارزیابی کننده تحقیق و متخصص آمار نسبت به گروه درمانی بیماران کور خواهند بود.

اطلاعات مربوط به پیامدها

تابستان 1399

محققین

درخواست شده از سوی مراکز معتبر علمی و دانشگاهی

دکتر نعمت اله آهنگر دانشکده پزشکی

ارائه درخواست رسمی با ذکر دلایل از عالی ترین مقام مرکز