بررسي هم ارزي زيستي قرص اپلرنون 50mg داروسازی ابوریحان (Alderon 50mg) با نمونه مرجع (INSPRA® 50mg. Pfizer, Germany) در داوطلبين سالم

بررسي هم ارزي زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص اپلرنون 50mg داروسازی ابوریحان (Alderon 50mg) با داروی برند (INSPRA® 50mg. Pfizer, Germany)

تک دوز، تصادفی، دو گروه دومرحله ای، دو دوره زمانی متقاطع با یک دوره پاکسازی

اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period) 24 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(BMI18-25). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.

در این مطالعه دو گروه مداخله وکنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد وبه همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی میباشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود.

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دفعی دارو، ثابت دفع دارو

افراد در گروه سنی مختلف از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری به عمل می آید.سپس افراد گزینش می شوند و از بین افراد واجد شرایط برای شرکت در پروژه به صورت رندوم انتخاب می شوند.دوازده نفر اول به عنوان (سیکوینس اول) و دوازده نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم) در نظر گرفته می شوند.

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد.

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح

درج مشخصات فردی و سازمانی و مشخص نمودن کاربرد اطلاعات دریافتی.