چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پیشگیرانه دگزامتازون نازال بر میزان بروز تهوع ، استفراغ بعد از عمل هیسترکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی در دو گروه مبتنی بر جامعه و عملگرا با گروه های موازی 35 نفره دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
استفاده از دگزامتازون و سالین به صورت اینترانازال با دوز مشخص در دو گروه و مقایسه تاثیر آن بر کاهش تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی هیسترکتومی در بیمارستان شهیدبهشتی و الزهرا که بیمار و پژوهشگر از این که کدام دارو برای هر بیمار استفاده شده بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : خانم های با سن بالاتر از 18 سال کاندید هیسترکتومی ، کلاس 1و2 سیستم طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) ، رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه ، هیسترکتومی تحت general anesthesia شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماری های شدید و کنترل نشده ی قلبی ،عروقی ،کلیوی ،کبدی ، تنفسی مزمن ؛ عفونت قارچی سیستمیک ، موارد منع مصرف دگزامتازون و حساسیت به آن ، مصرف داروهای ضد تهوع و ضد درد در 24 ساعت قبل از جراحی ، خانم های منس ، خانم های باردار ، شرح حال سابقه ی مشکلات گوارشی و motion sickness و سابقه تهوع بعد از عمل ، سابقه ی بیماری های سایکولوژیک و پارکینسون ، سابقه شیمی درمانی
گروه‌های مداخله
دریافت کننده ی دگزامتازون ( A) و دریافت کننده ی نرمال سالین (B)
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی بروز تهوع ؛ نمره تهوع ؛ فراوانی بروز استفراغ ؛ نمره استفراغ؛ نمره درد ؛ اولین زمان مصرف داروی ضداستفراغ ؛ دوز توتال داروی ضداستفراغ ؛ تعداد دفعات مصرف داروی ضداستفراغ ؛ زمان اکستیوب ؛ مدت اقامت در ریکاوری ؛ نمره رضایت بیمار ؛ زمان شروع مایعات ؛ زمان شروع جامدات ؛ سن ؛ گروه تحت درمان ؛ مدت زمان بستری در بیمارستان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180416039326N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دگزامتازون داخل بینی بر بروز تهوع استفراغ بعد از عمل هیسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون داخل بینی بر تهوع و استفراغ بعد از هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های با سن بالای 18 سال کاندید عمل هیسترکتومی الکتیو کلاس ASAI&II بر اساس سیستم طبقه بندی انجمن بی هوشی آمریکا (American society ofAnesthesia ) رضایت آگاهانه شرکت درمطالعه هیسترکتومی تحت general anesthesia
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای شدیدوکنترول نشده قلبی عروقی ، کلیوی ، کبدی ،تنفسی مزمن عفونت قارچی سیستمیک موارد منع مصرف دگزامتازون و حساسیت به دگزامتازون مصرف دارو های ضد تهوع و ضد درد در 24 ساعت قبل از جراحی خانم های باردار خانم های منس شرح حال سابقه ی مشکلات گوارشی وmotion sickness وسابقه تهوع بعد از عمل سابقه بیماری های سایکولوژیک ، پارکینسون سابقه شیمی درمانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل با استفاده از Random allocation software. 70بیمار که کاندید عمل الکتیو هیسترکتومی هستند به صورت رندوم به گروه مداخله که دگزامتازون داخل بینی دریافت می کنن (گروهA)و گروه کنترل که نرمال سالین داخل بینی دریافت می کنند(گروهB)تقسیم می شوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی که درجمع آوری اطلاعات نقشی ندارد داروها را به دوگروه AوBبا حجم یکسان تهیه وتجویزمی کند.در این مطالعه ی دو سو کور بیمار و مشاهده گر که دیتاها را ثبت می کند از گروه بندی بیماران و داروهای مورد مطالعه بی اطلاع هستند ولی آنالیزور در جریان است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.731

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and Vomiting

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی بروز تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (هر10دقیقه یا در صورت علامت دار شدن ) و ساعت های 2و 12 و 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
نمره تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (هر10دقیقه یا در صورت علامت دار شدن ) و ساعت های 2و 12 و 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

3

شرح متغیر پیامد
فراوانی بروز استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (هر10دقیقه یا در صورت علامت دار شدن ) و ساعت های 2و 12 و 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم نمره دهی استفراغ

4

شرح متغیر پیامد
نمره استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (هر10دقیقه یا در صورت علامت دار شدن ) و ساعت های 2و 12 و 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم نمره دهی استفراغ

5

شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (هر10دقیقه یا در صورت علامت دار شدن ) و ساعت های 2و 12 و 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

6

شرح متغیر پیامد
اولین زمان مصرف داروی ضد استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت 24 بعد ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

7

شرح متغیر پیامد
دوز توتال داروی ضد استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت 24 بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

8

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات مصرف داروی ضد استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت 24 بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

9

شرح متغیر پیامد
زمان اکستیوب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اکستیوب شدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

10

شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

11

شرح متغیر پیامد
نمره رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت 24 بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

12

شرح متغیر پیامد
زمان شروع مایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع مایعات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

13

شرح متغیر پیامد
زمان شروع جامدات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع جامدات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

14

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خروج از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل ازالقا بیهوشی 10ml/kg رینگرلاکتات بصورت وریدی و پره اکسیژنیشن دریافت خواهند کرد بیهوشی با داروی فنتانیل 2میکروگرم بر کیلوگرم، میدازولام 0.3تا0.5میکروگرم بر کیلوگرم و atracurium 0.5تا0.7 میکروگرم بر کیلوگرم و پروپوفول 2میلی گرم بر کیلوگرم انجام شده وپس از 3 دقیقه اکسیژناسیون با ماسک وآمبوبگ بیماران بالوله تراشه 7ونیم اینتوبه می شوند. یک دقیقه بعد از اینتوبیشن ، داروهای مورد مطالعه توسط متخصص بیهوشی که درجمع آوری اطلاعات دخالتی ندارددگزامتازون mg4) 1 ml)بصورت نازال درهردو مجرای بینی تجویز می شود .
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قبل ازالقا بیهوشی 10ml/kg رینگرلاکتات بصورت وریدی و پره اکسیژنیشن دریافت خواهند کرد بیهوشی با داروی فنتانیل 2میکروگرم بر کیلوگرم، میدازولام 0.3تا0.5میکروگرم بر کیلوگرم و atracurium 0.5تا 0.7میکروگرم بر کیلوگرم و پروپوفول 2میلی گرم بر کیلوگرم انجام شده وپس از 3 دقیقه اکسیژناسیون با ماسک وآمبوبگ بیماران بالوله تراشه 7ونیم اینتوبه می شوند. یک دقیقه بعد از اینتوبیشن ، داروهای مورد مطالعه توسط متخصص بیهوشی که درجمع آوری اطلاعات دخالتی ندارد نرمال سالین 1 ml بصورت نازال درهردو مجرای بینی تجویز می شود .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
آدرس خیابان
خیابان مطهری ، بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184853543
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
آدرس خیابان
بلوار صفه ، مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
vcr-office@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه ، مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه،مرکز آموزشی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه -مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...