ارزیابی تاثیر واکسن ب.ث.ژ د ر جلوگیری از ایجاد عفونت COVID-19 در کارکنان بهداشتی و درمانی در معرض مواجهه با ویروس کرونا
Design
فاز 3 کارازمایی کنترل شده تصادفی چند مرکز ی با گروه کنترل ( دارو نما) به صورت دو سویه کور. این مطالعه شامل پانصد کارمند مراقبت های بهداشتی در سایت های بیمارستان COVID-19 خواهد بود. گروه ها به صورت تصادفي سازي بلوكي برای دریافت واکسن BCG یا نرمال سیلین به نسبت 1:1 تعیین می شوند.
Settings and conduct
این مطالعه شامل پانصد نفر از کارکنان مراقبت های بهداشتی در بیمارستان های COVID-19 در شیراز خواهد بود. شرکت کنندگان به مدت 12 ماه با پیام های متنی و بررسی های متداول تلفن همراه پیگیری می شوند تا آلودگی COVID-19 را شناسایی و جزئیات آن را مشخص کنند. نمونه های خون قبل از تزریق و در طی 12 ماه جمع آوری می شود تا میزان مواجهه با سندرم تنفسی حاد را مشخص کند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیارهای ورود به مطالعه شامل پرسنل بیمارستانی با سن بالای 18 سال ، مرد یا زن ، که در تماس با بیماران مبتلا به عفونت SARS CoV-2 هستند و فرم رضایت آگاهانه را امضا و تاریخ گذاری کنند.
معیارهای خروج از مطالعه شامل پرسنل بیمارستانی مبتلا به تب ،عفونت های پوستی در نزدیک محل تزریق، عفونت تنفسی جاری ، مصرف داروهایی مهار کننده سیستم ایمنی بدن مانند داروهای کورتیکواستروئیدها و یا هرگونه بیماری زمینه ای جدی مانند بدخیمی، دریافت واکسن زنده ، تزریق واکسن BCG در طی سال گذشته یا نتیجه آزمایش COVID-19 مثبت.
Intervention groups
گروه مداخله: 0.10 میلی لیتر تزریق داخل جلدی از واکسن BCG بر روی قسمت دیستال عضله دلتوئید بر روی humerus (تقریبا یک سوم پایین بازوی چپ سمت چپ) به آرامی بیش از 10 ثانیه.
'گروه کنترل : دارونما
به طور داخل جلدی 0.1ml از محلول NaCl 0.9٪
Main outcome variables
1- ابتلا به COVID-19 تأیید شده
2- بستری در بیمارستان به علت ابتلا به کووید 19
3- فوت به علت ابتلا به کووید 19
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200411047019N1
Registration date:2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
Registration timing:prospective
Last update:2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
Update count:0
Registration date
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
Registrant information
Name
بهمن پورعباس
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 71 3647 4304
Email address
pourabbasb@sums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
Expected recruitment end date
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی تاثیر واکسن ب.ث.ژ در جلوگیری از ایجاد عفونت COVID-19 در کارکنان بهداشتی و درمانی در معرض مواجهه با ویروس کرونا
Public title
اثر واکسن ب ث ژ در جلوگیری از بیماری کووید19
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
پرسنل درمانی در تماس بالقوه با بیماران کرونا در بیمارستان
سن بالای 18 سال
پر کردن فرم رضایت با امضا و تاریخ
هر دو جنس
Exclusion criteria:
حساسیت به واکسن BCG یا هرگونه منع مصرف واکسن BCG
تب بیشتر از 38 درجه سانتیگراد طی 24 ساعت گذشته یا بیماریهای پوستی مانند عفونت ، اگزما ، درماتیت یا پسوریازیس در محل واکسیناسیون یا در نزدیکی آن وجود دارد.
حاملگی
افراد شناخته شده مبتلا به مایکوباکتریوم توبرکلوزیس فعال یا نهفته
افراد شناخته شده مبتلا به عفونت HIV
وجود یک بیماری زمینه ای اساسی (مانند بدخیمی ها) . افرادیکه مبتلا به بیماری قلبی عروقی ، فشار خون بالا ، دیابت و یا بیماری مزمن تنفسی در صورت داشتن ایمنی مناسب خارج نمیگردند.
تزریق واکسن زنده به مدت 4 هفته قبل از انتخاب در مطالعه
مشکوک به داشتن عفونت ویروسی یا باکتریایی
داشتن یک آزمایش مثبت جهت SARS-CoV-2
داشتن بیماری نقص ایمنی یا مصرف داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی در سال گذشته
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
500
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
در این مطالعه از تصادفي سازي بلوكي استفاده شده و اندازه بلوك ها به صورت تصادفي انتخاب مي شود (مثال، بلوك هاي 8 یا 6 یا 10 تایی که در هر بلوك به تعداد مساوي از هر گروه در آن موجود است) به طوری که تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. در اين روش، بلوك ها بر اساس مشخصات فردی کارکنان بیمارستان های در مواجهه با کووید 19 تعیین میگردد و در درون هر بلوك نيمي از افراد به عنوان گروه مداخله و نيمي به عنوان شاهد لحاظ مي شوند، هدف اصلي در اين روش توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروه ها مي باشد.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
تحلیلگر، داده های آماری را در بلوک های تصادفی با استفاده از نرم افزار در دو گروه از گیرندگان واکسن و دارونما توزیع می کند. ویال ها به شکل ظاهری مشابه بدون مشخصات (ویال های A و B) به پرستاران تزریق تحویل می شود. شرکت کنندگان از مواد که به آنها تزریق میشود آگاه نخواهند شد.
افرادی که از گروه بندی آگاهی ندارند به شرح زیر هستند:
-افرادی که بازخورد شرکت کنندگان راجع به بیماری مانند آنفلوانزا یا بیماری شدید تنفسی
دریافت می کنند.
-افرادی که تست PCR را برای تشخیص SARS-CoV-2 انجام می دهند.
- پرسنل و محققانی که اطلاعات را براساس پرسشنامه ها تکمیل می کنند و در نرم افزار
SPSS ثبت نام می کنند.
تجزیه و تحلیل نهایی توسط تحلیلگر آماری انجام می شود که از گروه بندی ها مطلع خواهد بود .
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Street address
مرکز تحقیقات میکروبشناسی بالینی، بیمارستان نمازی، خیابان زند
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7188858184
Approval date
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
Ethics committee reference number
IR.SUMS.REC.1399.181
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
بیماری کووید 19
ICD-10 code
U07.1 COVI
ICD-10 code description
U07.1 COVID-19, virus identified
Primary outcomes
1
Description
ابتلا به بیماری COVID-19
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
پرسشنامه برای بررسی تب (بالاتر از 38)، سرفه ، تنگی نفس ، دیسترس تنفسی، نارسایی تنفسی، آبریزش / انسداد بینی و آزمایش سرولوژی یا PCR اختصاصی Covid-19
2
Description
بیماری COVID-19 شدید
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
پرسشنامه برای بررسی موارد بستری یا مرگ به علت بیماری COVID-19
Secondary outcomes
1
Description
طول مدت بستری در بیمارستان ناشی از عفونت SARS-CoV-2
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
بررسی پرونده بیمارستانی
2
Description
بستری در بیمارستان به دلیل عفونت SARS-CoV-2 تایید شده
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
بررسی پرونده بیمارستانی
3
Description
پنومونی
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
موارد پنومونی با اشعه ایکس غیر طبیعی قفسه سینه یا سی تی اسکن و ارزیابی میزان درگیری ریه ها
4
Description
مدت روز استفاده از دستگاه تنفس مصنوعی ناشی از بیماری COVID-19
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
بررسی پرونده بیمارستانی
5
Description
مدت زمان بستری در ICU با عفونت SARS-CoV-2
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
بررسی پرونده بیمارستانی
6
Description
استفاده از وینتیلاتور در بیمار با عفونت SARS-CoV-2
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
بررسی پرونده بیمارستانی
7
Description
تعداد روزهای غیبت از کار ناشی از بیماری تنفسی تب دار
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
خود اظهاری
8
Description
مثبت شدن آنتی بادی های اختصاصی SARS-CoV-2
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و در طول مطالعه در صورت بروز علایم و انتهای 12 ماه
Method of measurement
اندازه گیری آنتی بادی های اختصاصیSARS-CoV-2 از نوع (IgM,G) در زمان تزریق واکسن و انتهای مطالعه
9
Description
بستری در بخش مراقبتهای ویژه به دلیل عفونت SARS-CoV-2 تایید شده
Timepoint
قالب زمانی: شروع مطالعه و بطور هفتگی تا 12 ماه
Method of measurement
بررسی پرونده بیمارستانی
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله:کارکنان در معرض ویروس همه گیر (COVID-19) که به طور تصادفی انتخاب شده مورد تزریق 0.1 سی سی داخل جلدی واکسن BCG قرار می گیرند. همه کارکنان شرکت کننده به مدت 12 ماه با تماس تلفنی پیگیری می شوند. تست پوستی Mantoux Tuberculin قبل از دریافت واکسن BCG به صورت تزریق داخل جلدی 0.1 میلی لیتر (PPD) در ساعد دست چپ انجام می شود. این تست بعد از 48-72 ساعت خوانده می شود ، تست توبرکولین 10 میلی متر مثبت تلقی میگردد.قبل از ورود به مطالعه و در انتهای 12 ماه نمونه خون و سواب جهت انجام PCR و تعیین آنتی بادی گرفته خواهد شد.
Category
Prevention
2
Description
گروه کنترل: کارکنان در معرض ویروس همه گیر (COVID-19) که به طور تصادفی انتخاب شده مورد تزریق 0.1 سی سی داخل جلدی سرم فیزیولوژی قرار می گیرند. همه کارکنان شرکت کننده به مدت 12 ماه با تماس تلفنی پیگیری می شوند. تست پوستی Mantoux Tuberculin قبل از دریافت واکسن BCG به صورت تزریق داخل جلدی 0.1 میلی لیتر (PPD) در ساعد دست چپ انجام می شود. این تست بعد از 48-72 ساعت خوانده می شود ، تست توبرکولین 10 میلی متر مثبت تلقی میگردد.قبل از ورود به مطالعه و در انتهای 12 ماه نمونه خون و سواب جهت انجام PCR و تعیین آنتی بادی گرفته خواهد شد.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان علی اصغر
Full name of responsible person
علی اکبری
Street address
خیابان مشکین فام ، روبروی هتل هما
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
1879671439
Phone
+98 71 3228 8602
Fax
+98 71 3228 8907
Email
aliasghar@sums.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان فقیهی
Full name of responsible person
محسن مقدمی
Street address
خیابان زند
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7134844119
Phone
+98 71 3235 1087
Email
faghihihsp@sums.ac.ir
Web page address
3
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان رجائی
Full name of responsible person
علی اکبری
Street address
بولوار چمران
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7194815711
Phone
+98 71 3636 4001
Email
rajaeehospital@sums.ac.ir
4
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان نمازی
Full name of responsible person
محسن مقدمی
Street address
خیابان زند
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7193613311
Phone
+98 71 3647 4332
Email
nemazee_inf@sums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
مرکز تحقیقات میکروب شناسی بالینی استاد البرزی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Full name of responsible person
غلامرضا پولادفر
Street address
خیابان زند- بیمارستان نمازی
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
71936-13311
Phone
+98 71 3647 4304
Email
alborzicmrc@sums.ac.ir
Grant name
گرانت کووید 19
Grant code / Reference number
99-01-106-22342
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?