چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از چربی و پلاسنتا در بهبود دیسترس تنفسی در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه که گروه اول سه نفر سلول بنیادی بهمراه درمان رایج دریافت می کنند و گروه کنترل که فقط درمان رایج را می گیرند، با گروه های موازی، یک سویه کور، فاز یک بر روی شش بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش بیماریهای عفونی بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه. کورسازی: این مطالعه دوسوکور است و در بین شرکت کنندگان در مطالعه و کسانی که انالیز نتایج را انجام می دهند صورت می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار مبتلا به COVID19؛ علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه. معیار عدم ورود: بیمار مبتلا به COVID19 با علایم خفیف عفونی تنفسی و درگیری خفیف ریه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر درمان رایج سلول بنیادی را دریافت می کنند گروه کنترل: فقط درمان رایج را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بیان مارکرها در سلول¬ها; علائم تنفسی و عملکرد ریه در بیماران; میزان اینترلوکین 1و 6 در خون بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200418047121N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6473
آدرس ایمیل
kmansouri@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از چربی و پلاسنتا در بهبود دیسترس تنفسی در بیماران مبتلا به کووید 19: یک مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
استم سل تراپی در کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به COVID19 علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علایم خفیف و درگیری خفیف ریه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 6
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 1
شش بیمار مبتلا بهCOVID19 با علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه (با تشخیص تیم پزشکی متخصص) انتخاب می¬گردند و به دو گروه۳نفره تقسیم می¬شوند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به مراقبان بالینی و ارزیابان پیامد در مورد این که چه گروهی سلول گرفته اند و چه گروهی نگرفته اند اطلاعات داده نخواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
رودکی؛ بلوار پرستار؛ مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67417
تاریخ تایید
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.065

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مارکرهای سلولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسایتومتری

2

شرح متغیر پیامد
سطح اینترلوکین یک و شش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و دوهفته بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا

3

شرح متغیر پیامد
عملکرد شش و دستگاه تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و دوهفته بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی ،درصد اشباع اکسیژن و سی تی اسکن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سه بیمار مبتلا بهCOVID19 با علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه (با تشخیص تیم پزشکی متخصص) انتخاب می¬گردند بیماران با علایم مورد نظر پیشنهاد میشود که در این مطالعه پایلوت شرکت کنند و با گرفتن رضایت نامه اگاهانه از بیمار در بخش پیوند بیمارستان امام رضا بستری علاوه بر پروتکل درمانی رایج و به ازای هرکیلوگرم وزن بدن یک میلیون سلول بنیادی تزریق می گردد و این عمل سه بار به فاصله زمانی ۳ تا ۴ روزدر طی دوره 14 روزه تکرار می گردد و بعد از تزریق روزانه بمدت دو هفته تمام علایم و عوارض جانبی مانند واکنشهای آلرژیک و عفونتهای ثانویه و همچنین سی تی اسکن فاکتورهای التهابی مانند CRP ، بررسی سطح سیتوکین ها و علایم تنفسی و اشباع اکسیژن و.شمارش لنفوسیتهای خون بررسی و با گروه کنترل مقایسه میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با پروتکل رایج است .بمدت دو هفته تمام علایم بالینی و آزمایشگاهی آنها از جمله سی تی اسکن فاکتورهای التهابی مانند CRP ، بررسی سطح سیتوکین ها و علایم تنفسی و اشباع اکسیژن و.شمارش لنفوسیتهای خون..... توسط افراد متخصص بررسی میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوستان
نام کامل فرد مسوول
کامران منصوری
آدرس خیابان
رودکی؛ بلوار پرستار؛ مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714755815
تلفن
+98 83 3427 6473
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
kamranmansouri@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mbrc.ac.ir/en/index.aspx

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی؛ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه؛ ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67417
تلفن
+98 83 3837 0541
فکس
+98 83 3837 0541
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vc-research.kums.ac.ir/en/home
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مجمع خیرین دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کامران منصوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
رودکی؛ بلوار پرستار؛ مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714755817
تلفن
+98 83 3427 6473
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
kamranmansouri@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mbrc.ac.ir/en/index.aspx

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کامران منصوری
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
رودکی؛ بلوار پرستار؛ مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67147
تلفن
+98 83 3427 6473
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
kamranmansouri@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mbrc.ac.ir/en/index.aspx

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کامرانئ منصوری
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
رودکی؛ بلوار پرستار؛ مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67147
تلفن
+98 83 3427 6473
فکس
+98 83 3427 6471
ایمیل
kamrnamnasouri@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mbrc.ac.ir/en/index.aspx

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...