تعیین میزان ایجاد لاکتیک اسیدوز مرتبط با مصرف متفورمین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت آنژیوگرافی عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در بیمارستان رجایی کرج انجام می شود، در گروه مداخله قبل از عمل آنژیوگرافی کرونر و تا 48 ساعت پس از آن تجویز متفورین را ادامه می دهیم و سطح لاکتیک اسید و PHخون آن ها در طی 48 ساعت فالو میشود. در گروه کنترل تا 48 ساعت پس از آنژیوگرافی تجویز متفورمین را قطع و سطل لاکتیک اسید و PHخون شان را کنترل می نماییم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:1)بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 با سابقه مصرف متفورین تحت آنژیوگرافی عروق کرونر باشد
2) سرعت فیلتراسیون گلومرولی قبل از آنژیوگرافی، برابر یا بیشتر از 60 میلی لیتر در دقیقه باشدن 3) فشار خون سیستولیک بیمار برابر یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه باشد.4) کراتینین سرم قبل از آنژیوگرافی در مردان کمتر از 1.49 و در زنان کمتر از 1.40 میلی گرم بردسی لیتر باشد5) PH پلاسمایی بیمار قبل از انجام آنژیوگرافی 7.45-7.35 باشد
عدم ورود:1)وضعیت جسمانی بحرانی نیازمند به مداخله فوری2)عدم انجام نمونه گیری PH و یا کراتینین و سطح لاکتات بعد از انجام انژیوگرافی 3)سپسیس و سایر شرایط ایجاد کننده لاکتیک اسیدوز 4)قطع مصرف متفورمین توسط بیمار 5)اسهال، استفراغ و سایر شرایط مستعد کننده ی دهیدراتاسیون در بیمار 6)افزایش میزان کراتینین سرم بیشتر از 1.5 میلی گرم بر دسی لیتر
گروههای مداخله
گروه مداخله:قبل از انجام انژیوگرافی تا 48 ساعت پس از انجام آنژِیوگرافی متفورمین آن ها را ادامه می دهیم. در طی این 48 ساعت بیماران را فالوآپ نموده و سطح لاکتیک اسید پلاسمایی و PHخون آن ها را اندازه گیری می نماییم .
گروه کنترل: در این بیماران تا 48 ساعت پس از انژیوگرافی متفورمین را قطع و سطل لاکتیک اسید و PHخون شان را کنترل می نماییم.
متغیرهای پیامد اصلی
لاکتیک اسیدوز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200201046329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جلالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3452 4882
آدرس ایمیل
mdrjalali@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایجاد لاکتیک اسیدوز مرتبط با مصرف متفورمین در بیماران مبتلا به دیابت تحت آنژیوگرافی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایجاد لاکتیک اسیدوز مرتبط با مصرف متفورمین
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که تحت آنژیوگرافی عروق کرونر باشد
میزان سرعت فیلتراسیون گلومرولی قبل از آنژیوگرافی، برابر یا بیشتر از 60 میلی لیتر در دقیقه باشد
بیمار مبتلا به دیابت با سابقه مصرف متفورمین
میزان کسر تخلیه بیمار برابر یا بیشتر از 45 درصد باشد
میزان فشار خون سیستولیک بیمار برابر یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه باشد
میزان کراتینین سرم قبل از آنژیوگرافی در مردان کمتر از 1.49 و در زنان کمتر از 1.40 میلی گرم بردسی لیتر باشد
میزان PH پلاسمایی بیمار قبل از انجام آنژیوگرافی 7.45-7.35 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت جسمانی بحرانی نیازمند به مداخله فوری
عدم انجام نمونه گیری PH و یا کراتینین و سطح لاکتات بعد از انجام انژیوگرافی
سپسیس و سایر شرایط ایجاد کننده لاکتیک اسیدوز
قطع مصرف متفورمین توسط بیمار
اسهال، استفراغ و سایر شرایط مستعد کننده ی دهیدراتاسیون در بیمار
افزایش میزان کراتینین سرم بیشتر از 1.5 میلی گرم بر دسی لیتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از روش برد زدن کارتی استفاده خواهد شد. در این روش به تعداد مساوی برای هر دو گروه مداخله و کنترل دو نوع کارت آماده میکنیم و پس از ادغام کارت ها، با اختصاص شماره به نمونه ها، به ترتیب برای هر نمونه، همزمان کارتی را نیز خارج میکنیم اگر کارت خارج شده از گروه کنترل باشد،آن فرد در گروه کنترل و اگر کارت مداخله خارج شود، فرد در گروه مداخله خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198537646
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1397.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لاکتیک اسیدوز
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لاکتیک اسیدوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از آنژیوگرافی کرونر تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از انجام آنژیوگرافی و تا 48 ساعت پس از انجام آنژِیوگرافی تجویز متفورمین آن ها را ادامه می دهیم. در طی این 48 ساعت بیماران را فالو اپ نموده و سطح لاکتیک اسید پلاسمایی و PH خون آن ها را اندازه گیری می نماییم. در صورت بروز دهیدراتاسیون بیماران را با سرم نرمال سالین هیدراته می کنیم تا مانع از بروز لاکتیک اسیدوز در اثر دهیدراتاسیون در آنها شویم
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تا 48 ساعت پس از انژیوگرافی تجویز متفورمین را قطع می کنیم و سطل لاکتیک اسید و PH خون شان را کنترل می نماییم