با توجه به نوپدید بودن ویروس کرونا جدید 2019 و عدم شناخت کافی درباره آن هیچ واکسن، دارو و درمان تایید شده ای برای این بیماری وجود ندارد. در این مطالعه آینده نگر و بالینی فاز 2 قصد داریم به ارزیابی ایمنی و اثر بخشی پلاسمای بهبودیافتگان برای ایمونوتراپی غیرفعال در افراد مبتلا به 2019-nCoV بپردازیم.
طراحی
مطالعه ی آینده نگر و بالینی فاز 2 می باشد. مطالعه بر روی بیماران مبتلا به پنومونی شدید ناشی از ویروس کرونا جدید 2019 که در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند انجام خواهد شد. از پلاسما افراد بهبود یافته از بیماری کووید 19برای درمان این بیماران استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط که در بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان طالقانی بستری شده اند، برای دریافت پلاسما کاندید می شوند. اهدا کنندگان پلاسما بر اساس معیارهای ورود و خروج ارزیابی می شوند. حدود 600-900 میلی لیتر پلاسما از هر اهدا کننده بوسیله فرایند آفرزیس بدست می آید. بیماران واجد شرایط 2 تا 3 بار پلاسما سازگار با ABO در حجم نهایی 250-300 میلی لیتر با فاصله 1 روز در میان دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود و انتخاب دهندگان پلاسما
بهبودی از عفونت 2019-nCoV بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
RT_PCR منفی برای نوکلئیک اسید 2019-nCoV
پلاسما /سرم آزمایش شده برای HIV، HTLV، HCV، HBV، سفلیس
معیارهای خروج از مطالعه جهت اهداکنندگان پلاسما
علائم عفونت فعال تنفسی شامل سرفه، دیس پنه، یا نیاز به اکسیژن
تب در سه روز گذشته
معیارهای ورود بیماران دریافت کننده پلاسما
RT-PCR مثبت ویروس کرونا 19
افزایش میزان تنفس ( بیشتر و مساوی 30 بار در دقیقه)
درصد اشباع اکسیژن کمتر و مساوی 93%
معیارهای خروج از مطالعه جهت دریافت کنندگان
عفونت همزمان با دیگر عفونت های ویروسی تنفسی
گروههای مداخله
پلاسما درمانی در بیماران کووید 19
متغیرهای پیامد اصلی
سایز ناحیه ضایعه با عکس رادیوگرافی قفسه سینه
بهبودی علائم بالینی شامل تب و دفعات تنفس
شاخص اکسیژن رسانی
تمام پیامدها در روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ ارزیابی خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200416047099N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس حاجی فتحعلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1657
آدرس ایمیل
a.hajifathali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از پلاسما بیماران بهبود یافته از بیماری COVID-19 جهت درمان بیماران مبتلا به فرم شدید پنومونی حاصل از ویروس کرونا 2019
عنوان عمومی کارآزمایی
پلاسما درمانی در بیماران مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود و انتخاب دهندگان پلاسما (افراد بهبود یافته از nCoV) بهبودی از عفونت 2019-nCoV بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
گذشت حداقل ۲۸ روز از زمان ترخیص از بیمارستان
دو نتیجه تست منفی برای نوکلئیک اسید 2019-nCoV با روش حساس سنجش نوکلئیک اسید با نمونه گرفته شده با حداقل ۴۸ ساعت فاصله زمانی
پلاسما /سرم آزمایش شده برای HIV، HTLV، HCV، HBV، سفلیس
تعیین گروه خون ABO و RhD
رضایت نامه آگاهانه جهت اهدای ۱۳۰۰-۶۵۰ میلی لیتر پلاسما توسط آفرزیس
معیارهای ورود بیماران دریافت کننده پلاسما
تاییدیه آزمایشگاهی عفونت nCoV با روش RT-PCR
افزایش میزان تنفس ( بیشتر و مساوی 30 بار در دقیقه)
درصد اشباع اکسیژن کمتر و مساوی 93%
(PaO2 / FiO2 ≤300 mmHg (1mmHg = 0.133kP
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج از مطالعه جهت اهداکنندگان پلاسما (13-2)
علائم عفونت فعال تنفسی شامل سرفه، دیس پنه، یا نیاز به اکسیژن در سه روز گذشته
سابقه مشکل احتقانی قلبی، افزایش فشار ریوی (pulmonary hypertension ) یا سایر بیماری هایی که ممکن است در پروسه آفرزیس اختلال ایجاد کند
سابقه خونریزی و درمان های ضد انعقادیواکسیناسیون هپاتیت B طی هفته گذشته
دریافت واکسن زنده ضعیف شده همچون BCG ، تب زرد، سرخک، اوریون، پولیومیلیت (دهان) یا تب حصبه زنده ضعیف شده در سه هفته اخیر
انجام موارد زیر در ۶ هفته گذشته: دریافت IVIG استاندارد برای هپاتیت A یا سایر اندیکاسیون ها- دریافت سم anti-tetanus یا دیگر ایمیونیزاسیون های غیرفعال
واکسیناسیون با واکسن small pox یا تماس با فردی که واکسن شده است در ۸ هفته گذشته
موارد زیر در سه ماه گذشته: سابقه کاهش وزن غیر قابل توضیح بیش از ۴.۵ کیلوگرم - شرکت در هر پروسه آفرزیس
داشتن موارد زیر در ۶ ماه گذشته: تشخیص Dengue fever- سقط القایی-اهدای گلبول خون
معیارهای خروج از مطالعه جهت دریافت کنندگان
بارداری، شیردهی
بیماران مبتلا به تومورهای بدخیم و دیگر بیماری های سیستمیک شدید و سایکوز
بیماران مبتلا به بیماری های زمینه ای جدی که بر بقا تاثیر میگذارند از جمله : بیماری های خونی، Cachexia، خونریزی فعال ، سوء تغذیه شدید، بیماری های قلبی ، کلیوی ، نقص عملکردی کبدی
عفونت های کنترل نشده
بیمارانی شرکت کننده در سایر کارآزمایی های بالینیعفونت همزمان HIV، سفلیس، توبرکلوزیس، ویروس انفولانزا، آدنوویروس و دیگر عفونت های ویروسی تنفسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی- جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی-ساختمان ستاد 2- طبقه 5- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ویروس کرونا
کد ICD-10
RA01.0
توصیف کد ICD-10
The code for the confirmed diagnosis of COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز ناحیه ضایعه در ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن قفسه سینه
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
3
شرح متغیر پیامد
دفعات تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
شاخص اکسیژن رسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوکلئیک اسید ویروسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره پلیمراز در زمان واقعی
2
شرح متغیر پیامد
ایمونوگلوبولین جی ضد ویروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
شمارش لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارش سلول
4
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول CD3
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
5
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول CD4+
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
6
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول CD8+
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
7
شرح متغیر پیامد
نرخ مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول محاسبه نرخ مرگ و میر
8
شرح متغیر پیامد
سطح آنزیم آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزر
9
شرح متغیر پیامد
سطح آنزیم آسپارات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزر
10
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش پذیر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
12
شرح متغیر پیامد
کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزر
13
شرح متغیر پیامد
سطح آنزیم لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنایزور
14
شرح متغیر پیامد
کراتین کیناز قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۱ ، ۴ ، ۷ ، ۱۰ ، ۱۴ ، ۲۸ بعد از پلاسما درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پلاسما افراد بهبود یافته از بیماری کرونا- دو یا سه بار تزریق- حجم تزریق در هر جلسه 300-250 میلی لیتر یک روز در میان
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
عباس حاجی فتحعلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1657
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بلوک 2، طبقه 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس حاجی فتحعلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن ، خیابان شهید اعــرابی ، بیمارستان آیت الله طالقانی