چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی و اثربخشی سلولهای NK آلوژن در بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-1 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بخش عفونی بیمارستان امام خمینی (ره) در شهر تهران انجام می گیرد. بیماران شرکت کننده در مطالعه طبق الگوریتم تصادفی به گروه های مشخص تقسیم می شوند. این مطالعه به صورت یک مطالعه دوسوکور است. يک کد رمز برای هر فرد در نظر گرفته می شود و در پاکتی گذاشته مي شود و یا به صورت فایل کامپیوتری در اختیار پزشک و پرستار قرار می گیرد. در جاي ديگر مشخص هست كه اين کد شماره دارو است يا دارونما. فقط در صورتيكه سلامت فرد به خطر بيفتد پیش از موعد مقرر رمز کد شكسته ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیمارانی که دارای پنومونی ناشی از COVID-19 تایید شده توسط رادیوگرافی یا سی تی اسکن همراه با ریل تایم PCR می باشد. شرایط عدم ورود: زنان باردار و یا شیرده؛ بیماران دارای HIV، HBV و یا HCV؛ بیماران دارای بیماری های خاص مثل تومور، سایکوز و بیماری های سیستمیک؛ افرادی که در سایر کارآزمایی های بالینی شرکت دارند.
گروه‌های مداخله
بیماران در هفت گروه وارد مطالعه خواهند شد و دوزهای مختلف سلول NK (با روند افزایشی) را دریافت خواهند کرد. گروه درمانی اول؛ تعداد 107 * 0.1 سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار گروه درمانی دوم ؛ تعداد 107 * 0.5 سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار گروه درمانی سوم ؛ تعداد 107 * 1 سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار گروه درمانی چهارم؛ تعداد 107 * 1.5 سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار گروه درمانی پنجم؛ تعداد 107 * 2 سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار گروه ششم؛ دارونما گروه هفتم؛ شاهد
متغیرهای پیامد اصلی
تب؛ سرفه؛ بیماری های پوستی؛ تعداد تنفس در دقیقه؛ حجم ریوی؛ ظرفیت ریوی؛ مقاومت راه های هوایی؛ الاستیسیته ریوی؛ فشار داخل سینه ای

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200417047113N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر شجاعی
نام سازمان / نهاد
شرکت ژن درمانی خاورمیانه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4478 7327
آدرس ایمیل
shojaeisahar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و کارایی سلولهای کشنده طبیعی NK آلوژن در درمان بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از کووید-19: یک کارازمایی بالینی دو سو کور، تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلول درمانی با استفاده از سلولهای NK در بیماران کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران COVID-19 تایید شده با CT اسکن به همراه RT-PCR مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا شیرده بیماران آلوده به HIV، HBV، HCV بیماران دارای سرطان و یا دیگر بیماریهای شدید سیستمیک و سایکوز بیماران دیابتی بیمارانی که در سایر کارآزمایی های بالینی هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از 7 گروه اصلی مطالعه قرار میگیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت میکنند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کلیه شرکت کنندگان که شامل بیماران COVID-19 بوده، محقق اصلی طرح که متخصص عفونی بوده و نیز کلیه پزشکان، پرستاران و تیم درمان و نیز مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامدهای بعد از مداخلات در ارزیابی می کنند کور شده اند. بیماران شرکت کننده در مطالعه طبق الگوریتم تصادفی به گروه های مشخص تقسیم می شوند. يک کد رمز برای هر فرد در نظر گرفته می شود و در پاکتي گذاشته مي شود و یا به صورت فایل کامپیوتری در اختیار پزشک و پرستار قرار می گیرد. در جاي ديگر مشخص هست كه اين کد شماره دارو است يا دارونما. در هنگام تجویز لازم است کد بیمار با کد روی فراورده توسط پزشک و پرستار مسئول مطابقت داده شود. فقط در صورتيكه سلامت فرد به خطر بيفتد پیش از موعد مقرر رمز کد شكسته ميشود. این کد رمز هم برای هر فرد منحصر به فرد بوده که در صورت شکسته شدن کد پزشک و محقق به سایر رمزها پی نمی برند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، پلاک 226
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.069

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

2

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus not identified

3

شرح
پنومونی ویروسی
کد ICD-10
J12.8
توصیف کد ICD-10
Other viral pneumonia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 1، 3، 7، 14 و 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تب سنج

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 1، 3، 7، 14 و 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت تعداد تنفس در دقیقه توسط پرستار در سه دقیقه متوالی

3

شرح متغیر پیامد
حجم ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ۷و ۱۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دم سنج

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ۷ و ۱۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دم سنج

5

شرح متغیر پیامد
مقاومت راه های هوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ۷ و ۱۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دم سنج

6

شرح متغیر پیامد
الاستیسیته ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ۷ و ۱۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دم سنج

7

شرح متغیر پیامد
فشار داخل سینه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ۷ و ۱۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دم سنج

8

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 1، 3، 7، 14 و 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در پرسشنامه توسط پرستار بر اساس معیارهای کیفی تعریف شده

9

شرح متغیر پیامد
مشکلات پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 1، 3، 7، 14 و 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در پرسشنامه توسط پرستار بر اساس معیارهای کیفی تعریف شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Complete blood count

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه درمانی اول 107 * 0.1 سلول NK به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار. پایین ترین دوز سلولها به این کوهورت درمانی (Treatment cohort)، تزریق خواهد شد. این بیماران در فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ بعد از تزریق از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه درمانی دوم، 107 * 0.5 سلول NK به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار. دوز میانی سلولها به این کوهورت درمانی (Treatment cohort)، تزریق خواهد شد. این بیماران در فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ بعد از تزریق از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه درمانی سوم، 107 * 1 سلول NK به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار. دوز میانی سلولها به این کوهورت درمانی (Treatment cohort)، تزریق خواهد شد. این بیماران در فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ بعد از تزریق از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه مداخله 4: گروه درمانی چهارم، 107 * 1.5 سلول NK به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار. دوز میانی سلولها به این کوهورت درمانی (Treatment cohort)، تزریق خواهد شد. این بیماران در فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ بعد از تزریق از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

5

شرح مداخله
گروه مداخله 5: گروه درمانی پنجم، 107 * 2 سلول NK به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار.بالاترین دوز سلولها به این کوهورت درمانی (Treatment cohort)، تزریق خواهد شد. این بیماران نیز در فواصل فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ روز از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

6

شرح مداخله
گروه مداخله 6: گروه دارونما، در این گروه فقط سرم فیزیولوژی به بیماران تزریق خواهد شد. این بیماران نیز در فواصل فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ روز از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما

7

شرح مداخله
گروه کنترل: غیر از داروهای رایج هیچ درمانی دریافت نمی کنند. این بیماران نیز در فواصل فواصل۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۸ روز از لحاظ پیامدهای ایمنی و اثر بخشی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مینو محرز
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت ژن درمانی خاورمیانه
نام کامل فرد مسوول
سحر شجاعی
آدرس خیابان
بزرگراه همدانی، بلوار پژوهش، پژوهشگاه مهندسی ملی ژنتیک، شرکت ژن درمانی خاورمیانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14965161
تلفن
+98 21 4478 7327
ایمیل
S.shojaei@megenetherapy.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت ژن درمانی خاورمیانه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ژن درمانی خاورمیانه
نام کامل فرد مسوول
سحر شجاعی
موقعیت شغلی
رئیس هیئت مدیره
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه همدانی، بلوار پژوهش، پژوهشگاه مهندسی ملی ژنتیک، شرکت ژن درمانی خاورمیانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14965161
تلفن
+98 21 4478 7327
ایمیل
S.shojaei@megenetherapy.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ژن درمانی خاورمیانه
نام کامل فرد مسوول
سحر شجاعی
موقعیت شغلی
رئیس هیئت مدیره
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه همدانی، بلوار پژوهش، پژوهشگاه مهندسی ملی ژنتیک، شرکت ژن درمانی خاورمیانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14965161
تلفن
+98 21 4478 7327
ایمیل
shojaeisahar@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ژن درمانی خاورمیانه
نام کامل فرد مسوول
سحر شجاعی
موقعیت شغلی
رئیس هیئت مدیره
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه همدانی، بلوار پژوهش، پژوهشگاه مهندسی ملی ژنتیک، شرکت ژن درمانی خاورمیانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14965161
تلفن
+98 21 4478 7327
ایمیل
shojaeisahar@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...