بررسی اثر دم‌نوش انار در بهبود علائم بیماران COVID-19 بستری در بیمارستان هاجر شهرکرد: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

تعیین و مقایسه اثر دم‌نوش انار با دارونما در بهبود علائم بیماران و کاهش دوره درمان مبتلایان به کووید 19

66 بیمار مبتلا به کووید 19 توسط متخصص فارماکوگنوزی بر اساس حمایت تنفسی بیمار و با نسبت یکسان (1:1) به دو گروه دارونما و داروی هدف به روش تصادفی اختصاص خواهند یافت. هیچ یک از محققین فاز بالینی مطالعه از ماهیت مداخله در افراد مورد مطالعه اطلاعی ندارند.

این مطالعه در بیمارستان هاجر (س) شهرکرد انجام خواهد شد. در این مطالعه‌ی دو سو کور، شرکت‌کنندگان در مطالعه، پزشکان و پرستاران از ماهیت داروهای دریافتی توسط هر فرد اطلاعی نخواهند داشت.

معیار ورود: • تست مثبت ویروس SARS-CoV-2 با روش RT-PCR از نمونه تهیه‌شده از مجاری هوایی • جنس مرد یا زنان غیر حامله و غیر شیرده بالاتر از 18 سال • درگیری قابل توجه در سی تی اسکن ریه با تشخیص پنمونی • غلظت اکسیژن خون کمتر یا مساوی 93% در هوای اتاق • ریت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه • بیمارانی که بعلت بیماری قبلی مصرف کننده داروهای زیر می باشند (amitriptyline, codeine, desipramine, flecainide, fluoxetine, ondansetron, tramadol,) معیار خروج: • تصمیم پزشک معالج برای خارج شدن از مطالعه بر اساس شرایط بیمار • وجود آلرژی یا واکنش ازدیاد حساسیت بیمار به دارو • عدم توانایی در بلع دارو یا نوشیدن دارو • انتقال بیمار به مراکز درمانی تخصصی‌تر • انتقال بیمار به بخش مراقبت‌های ویژه

شرکت‌کنندگان در مطالعه در گروه مداخله روزانه 4 بار و هر دفعه 10 سی‌سی شربت انار که در 50 الی 100 سی‌سی آب جوشیده گرم رقیق می‌شود را بصورت دم‌نوش استفاده می‌کنند و شرکت‌کنندگان در گروه شاهد نیز با شرایط مشابهی دارونما دریافت خواهند کرد.

مدت زمان سپری شده تا بهبودی، روزهای بستری در بیمارستان و مدت زمان سپری شده تا وخامت اوضاع بالینی.

بیماران به ترتیب ورود به مطالعه به روش بلوک‌بندی تصادفی طبقه‌ای با توجه به گروه‌های حمایت تنفسی‌ای که دریافت می‌کنند (عدم نیاز به حمایت تنفسی، حمایت تنفسی با جریان پائین اکسیژن، حمایت تنفسی با جریان بالای اکسیژن، حمایت تنفسی با ذخیره کننده اکسیژن، تهویه غیر تهاجمی) در بلوک‌های چهار نفره به گروه‌های A و B و به‌تصادف به کمک نرم‌افزار تخصیص می‌یابند. اختصاص بیماران بصورت پنهانی خواهد بود و محققین مرحله بالینی از گروه مداخله افراد نیز اطلاعی ندارد.

در این مطالعه همه‌ی شرکت‌کنندگان در مطالعه، پزشکان و پرستارانی که مسئول جمع‌آوری داده‌های بالینی و آزمایشگاهی بیماران هستند نسبت به ماهیت مداخله‌ای (دارونما یا داروی اصلی) که هر فرد دریافت می‌کند بی اطلاع هستند؛ دارونما توسط رنگ خوراکی و طعم دهنده مشابه داروی اصلی تولید شده و شرکت‌کنندگان در مطالعه و پرستاران حتی از وجود عصاره انار در آن اطلاعی ندارند. همه‌ی داروها توسط متخصص فارماکوگنوزی کددهی خواهد شد و تصادفی سازی نیز توسط همین شخص همانطور که در قسمت مربوطه توضیح داده شده انجام خواهد شد و هیچ یک از همکاران مسئول پیگیری بیماران حتی از گروه‌های که بیماران در آن قرار دارند اطلاعی ندارند.

کل داده‌ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک‌گذاری است

شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

به منظور اهداف پژوهشی و مطالعات متاآنالیز

دکتر زهرا لری گوئینی، رحمتیه، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات گیاهان دارویی

نامه رسمی به محققین