چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر لیزر کم توان بر عملکرد عضلانی در افراد 20 تا 35 سال
طراحی
کارازمایی بالینی دو سو کور، همراه با گروه پلاسبو، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بیمارستان طالقانی، بخش پزشکی ورزشی پروتکل مطالعه: 50 نفر از بیمارانی که در سال 1397 به بخش پزشکی ورزشی بیمارستان طالقانی مراجعه کرده بودند و واجد شرایط ورود به مطالعه بودند، پس از توضیح روش مطالعه و اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه شدند. مطالعه به صورت دو سو کور بود، به این معنی که نه شرکت کنندگان و نه مجریان از این که کدام شرکت کننده در کدام گروه است و تفاوت بین لیزر واقعی و پلاسبو اگاه نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 20 تا 35 سال، نداشتن سابقه ورزش منظم طی 3 ماه گذشته، نداشتن سابقه ورزش حرفه ای در طول زندگی شرایط عدم ورود: اختلالات عضلانی اسکلتی که استفاده از تردمیل یا وزنه را ممنوع کرده باشد، مصرف هر نوع دارو یا مکمل، سابقه آسیب به عضله چهارسر رانی یا همسترینگ
گروه‌های مداخله
گروه درمان: شرکت کنندگانی که در جلسه دوم، قبل از ورزش، یک جلسه لیزر با طول موج 810 نانومتر و فرکانس 60 هرتز، روی 3 نقطه از عضله رکتوس فموریس به مدت 30 ثانیه روی هر نقطه دریافت کردند (دستگاه لیزر برند MPTC، مدل LMPT200، ساخت ایران). فاصله ستیغ خاصره ای فوقانی قدامی تا لبه بالایی کشکک به سه ناحیه مساوی تقسیم و نقطه وسط هر ناحیه به عنوان نقطه لیزردرمانی تعیین شد. گروه کنترل: شرکت کنندگانی که در مراجعه دوم، قبل از ورزش، یک جلسه لیزر با پروب خاموش با همان پروتکل قبلی دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات تکرار وزنه، سطح لاکتات خون، خستگی (اندازه گیری شده توسط خود فرد با مقیاس درک ذهنی خستگی از 6 تا 20)، درد عضلانی (اندازه گیری شده توسط خود فرد با مقیاس عددی از 1 تا 10)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200415047097N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نینا حاذق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3263 4143
آدرس ایمیل
h.anahita64@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کم توان بر بهبود عملکرد عضلانی در بزرگسالان جوان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان بر بهبود عملکرد عضلانی در بزرگسالان جوان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 35 سال کم تحرک بودن (نداشتن سابقه ورزش منظم طی 3 ماه گذشته) ندشتن سابقه ورزش حرفه ای در طول عمر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه اختلال عضلانی اسکلتی که استفاده از تردمیل یا وزنه ممنوع باشد مصرف هرگونه دارو یا مکمل سابقه قبلی اسیب به عضله چهارسر رانی یا همسترینگ
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای به حداقل رساندن ریسک سوگیری انتخاب، تصادفی سازی بلوکی انجام شد. شرکت کنندگان بر اساس اندکس توده بدنی یا BMI به دو زیر گروه BMI زیر 25 (22 شرکت کننده) و BMI مساوی 25 یا بیشتر (28شرکت کننده) تقسیم شدند.تصادفی سازی در هر زیر گروه جداگانه، با بلوک هایی در اندازه 4 تایی انجام شد. 2 عدد کارت A و 2 عدد کارت B با هم مخلوط شده و به صورت تصادفی کنار هم چیده می شد و اجرا کننده طرح، بر اساس ترتیبی که کارت ها چیده شده بودند، شرکت کنندگان را به گروه های A یا B تخصیص می داد. شرکت کننده ای که کارت A را دریافت کرده بود، در گروه A قرار می گرفت و لیزر واقعی دریافت می کرد، در حالی که شرکت کننده ای که کارت B را دریافت کرده بود، در گروه B قرار می گرفت و پلاسبو دریافت می کرد. کلیه مراحل تصادفی سازی توسط اجرا کنندگان طرح انجام شد. شرکت کنندگان و اجراکنندگان تصادفی سازی نمی دانستند کارت های A و B هر یک مربوط به کدام گروه هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اجتناب از سوگیری در اجرا، کورسازی دو سویه انجام شد، به این معنی که شرکت کنندگان نمی دانستند ایا در گروه لیزر واقعی قرار گرفته اند یا پلاسبو و همچنین اجراکننده لیزردرمانی نمی توانست بین لیزر واقعی و پلاسبو افتراق دهد. دستگاه لیزر توسط پرستاری برنامه دهی می شد که هیچ ارتباطی با شرکت کنندگان نداشت. سپس مجری لیزردرمانی که از تخصیص شرکت کنندگان به گروه ها اگاهی نداشت، لیزردرمانی را اجرا می کرد. سیگنال ها و صداهای دستگاه در حالت خاموش و روشن کاملا مشابه بود و اجراکننده نمی توانست تفاوت بین لیزر واقعی و پلاسبو را تشخیص بدهد. بنابراین هم شرکت کننده ها و هم مجریان نسبت به نوع درمان کورسازی شده بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران - میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی- طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تاریخ تایید
2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.459

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بازتوانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح لاکتات خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه 3 روز قبل از مداخله و در جلسه دوم 20 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون سر انگشت با استفاده از لنست برند آوا (ساخت ایران)، لاکتومتر برند ECF(ساخت ایتالیا)، کیت لاکتومتر برند سنسال شماره 74 (ساخت چین)

2

شرح متغیر پیامد
دفعات تکرار اکستنشن(راست شدن) زانو با وزنه 10 کیلوگرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه 3 روز قبل از مداخله و در جلسه دوم 5 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمردن دفعات اکستنشن کامل زانو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه 3 روز قبل از مداخله و 20 دقیقه بعد از مداخله در جلسه دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی توسط خود فرد بر اساس مقیاس درک ذهنی خستگی، از 6 (حداقل خستگی) تا 20 (نهایت خستگی)

2

شرح متغیر پیامد
درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 روز قبل از مداخله (24 ساعت بعد از ورزش جلسه اول)، 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی توسط خود فرد از 1 (حداقل درد) تا 10 (حداکثر درد)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگانی که بر اساس تصادفی سازی بلوکی در گروه A قرار گرفته اند و در جلسه دوم، قبل از ورزش، یک جلسه لیزر واقعی با طول موج 810 نانومتر، توان 60 میلی وات و فرکانس 60 هرتز، روی 3 نقطه از عضله رکتوس فموریس به مدت 30 ثانیه روی هر نقطه دریافت می کنند. (لیزر برند MPTC، مدل LMPT200، ساخت ایران) برای پیدا کردن نقاط، فاصله ستیغ خاصره ای فوقانی قدامی تا لبه بالایی استخوان کشکک به سه ناحیه مساوی تقسیم و نقطه وسط هر ناحیه به عنوان نقطه لیزردرمانی تعیین شد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگانی که مطابق تصادفی سازی بلوکی در گروه B قرار گرفته اند و در مراجعه دوم، قبل از ورزش یک جلسه لیزر پلاسبو (با پروب خاموش) روی 3 نقطه از عضله رکتوس فموریس به مدت 30 ثانیه روی هر نقطه دریافت می کنند. (دستگاه لیزر برند MPTC، مدل LMPT200، ساخت ایران). برای پیدا کردن نقاط، فاصله ستیغ خاصره ای فوقانی قدامی تا لبه بالایی استخوان کشکک به سه ناحیه مساوی تقسیم و نقطه وسط هر ناحیه به عنوان نقطه لیزردرمانی تعیین شد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
نینا حاذق
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 23031
ایمیل
taleghani@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://taleghani.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نینا حاذق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، خیابان جی شیر، کوی گلستان، بن بست مسعود، پلاک 7
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158161543
تلفن
098 31 32634143
ایمیل
h.anahita64@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نینا حاذق
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم خیابان جی شیر خیابان سروستان کوی گلستان بن بست مسعود پلاک 7
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158161543
تلفن
+98 31 3263 4143
فکس
ایمیل
h.anahita64@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نینا حاذق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، خیابان جی شیر، کوی گلستان، بن بست مسعود، پلاک 7
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158161543
تلفن
0098 31 2634143
ایمیل
h.anahita64@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز داده ها برای استفاده در متاانالیزها و مطالعات مروری قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها یک ایمیل به ادرس h.anahita64@yahoo.com ارسال شود یا با شماره تلفن 00989131945499 دکتر نینا حاذق تماس گرفته شود. ارائه نام و شماره تلفن موسسه محل کار، نام و نشانی پستی و ایمیل فرد درخواست کننده ضروری است.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت درخواست و احراز هویت فرد درخواست کننده حدود 1 هفته بعد داده ها ارسال می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...