تعیین اثربخشي و ایمنی داروي آزیترومایسین در درمان بيماران مبتلا به بیماری کووید-19 در بیمارستان ضیاییان تهران
طراحی
دارای دو بازوی موازی و تصادفی و بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کار بیمارستان ضیاییان تهران است وپس از بررسی معیارهای ورود و خروج و کسب رضایت اگاهانه و همینطور تخصیص تصادفی و قرار گرفتن بیماران در دو گروه درمان به مدت 5 روز ادامه خواهد یافت. بیماران در هر دو گروه به مدت 5 روز تحت درمان خواهند بود. بهمنظور ارزيابي اثرات درماني و عوارض جانبي اين دارو، بيماران در گروه مداخله و کنترل (براساس پروتکل) با یکدیگر مقایسه میگردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه درهر دو گروه داشتن رضایت آگاهانه و داوطلبانه به صورت شفاهی و کتبی از بیمار یا قیم وی جهت مشارکت در مطالعه ,سن بالای 18 سال ,آزمايش PCR ویروس SARS-CoV-2 مثبت باشد و یا يكي از شرايط زير را داشته باشند:علایم قوی دال بر تشخیص بیماری کووید-19 شامل تب، سرفه خشک و تنگی نفس ,سی تی اسکن ( HRCT or Spiral CT) که نشان دهنده درگیری با Cornavirus باشد،
معیارهای خروج از مطالعه در هر دو گروه :بیمار در دوران حاملگی باشد.آلرژی شناخته شده ای به هیدروکسی کلروکین یا کلروکین و رتینوپاتی ,کمبود G6PD ,طولانی شدن QT ,نارسایی پیشرفته قلبی , کارگذاری پیس میکر,سابقه آریتمی قلبی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با داروی آزیترومایسین به صورت یک بار در روز، Oseltamivir 75 هر 12 ساعت، lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg هر 12 ساعت یا Atazanavirو hydroxychloroquine 400 mg روزانه و ثبت ECG روزانه
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با داروهای درج شده در پروتکل به مدت 5 روز شامل Oseltamivir 75 هر 12 ساعت، lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg هر 12 ساعت یا در صورت بروز عوارض، مصرف Atazanavir و hydroxychloroquine 400 mg بطور روزانه
متغیرهای پیامد اصلی
تب
تعداد تنفس
روز های بستری
نیاز به آی سی یو
اکسیژن سچوریشن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200415047092N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان سخاوتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 9613
آدرس ایمیل
dr.esekhavati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین ایمنی و اثربخشی داروی آزیترومایسین خوراکی در بیماران مبتلا به کویید 19 بستری در بیمارستان ضیاییان تهران : یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آزیترومایسین در درمان کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت آگاهانه و داوطلبانه به صورت شفاهی و کتبی از بیمار یا قیم وی جهت مشارکت در مطالعه
سن بالای 18 سال
آزمايش PCR ویروس SARS-CoV-2 مثبت باشد و یا يكي از شرايط زير را داشته باشند:- علایم قوی دال بر تشخیص بیماری کووید-19 شامل تب، سرفه خشک و تنگی نفس - سی تی اسکن ( HRCT or Spiral CT) که نشان دهنده درگیری با Cornavirus باشد، بخصوص نمای ground glass در قسمتهای پریفرال یا قاعده ریه ها با نظر رادیولوژیست محترم•
بیمارانیکه به علت بیماری کووید-19 دچار عوارض آن از قبیل سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS) یا میوکاردیت شده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شیردهی
بیمارانیکه بیماری کووید-19 ایشان تایید نشده است، اما دارای علایم مشابه یا تشخیص سرماخوردگی یا آنفلوانزای تایید شده با PCR هستند
آلرژی شناخته شده ای به هیدروکسی کلروکین یا کلروکین •
رتینوپاتی
کمبود G6PD
طولانی شدن QT
نارسایی پیشرفته قلبی
کارگذاری پیس میکر
سابقه آریتمی قلبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی که نه تنها باعث می شود Randomization در مجموع در دو گروه مساوی باشد، بلکه در هر مرحله از انجام مطالعه نیز بیماران بطور مساوی به هردو گروه تخصیص یابند. این بلوک های کوچک باعث حفظ تعادل بین دو گروه می شود و تعداد افراد در هر گروه را مشابه هم می سازد. در مطالعه ما با توجه به اینکه دو گروه وجود دارد برای هر بلاک چهار بیمار در نظر گرفته شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بیمارستان ضیاییان خیابان ابوذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تاریخ تایید
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ناشی از SARS-COV2
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژن سچوریشن خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مراجعه و روزانه در طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مراجعه به بیمارستان تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مراجعه و روزانه در طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تب سنج جیوه ای
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: : بیماران تحت درمان با داروی آزیترومایسین به صورت یک بار در روز، Oseltamivir 75 هر 12 ساعت، lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg هر 12 ساعت یا Atazanavirو hydroxychloroquine 400 mg روزانه و ثبت ECG روزانه همه تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با داروهای درج شده در پروتکل به مدت 5 روز شامل Oseltamivir 75 هر 12 ساعت، lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg هر 12 ساعت یا در صورت بروز عوارض، مصرف Atazanavir و hydroxychloroquine 400 mg بطور روزانه تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیاییان
نام کامل فرد مسوول
احسان سخاوتی مقدم
آدرس خیابان
بیمارستان ضیایییان خیابان ابوذر تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6810
ایمیل
Dr.esekhavati@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، ساختمان معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
Vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان سخاوتی مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان ضیاییان خیابان ابوذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6810
ایمیل
Dr.esekhavati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشته غیاثوند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
02161190
ایمیل
Ghiasvand_62@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشته غیاثوند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
02161190
ایمیل
Ghiasvand_62@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ,افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه و مشورت با نویسنده مسئول و ذکر منبع الزامی میباشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیکی
دکتر فرشته غیاثوند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل و ذکر فایل های مورد نیاز و علت تقاضا و شرح استفاده از داده ها