بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص سرماخوردگی شماره 7 (استامینوفن/ فنیل افرین/ کلرفنیرامین/ دکسترومتورفان 500/5/2/15mg) ساخت شرکت داروسازي لقمان(کافو کلد) در مقايسه با داروی برند (Tylenol COLD + FLU SEVERE® 25/5mg).

بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص سرماخوردگی شماره 7 (استامینوفن/ فنیل افرین/ کلرفنیرامین/ دکسترومتورفان 500/5/2/15mg) ساخت شرکت داروسازي لقمان (کافو کلد) در مقايسه با داروی برند (Tylenol COLD + FLU SEVERE® 25/5mg).

تک دوز، تصادفی، دومرحله ای، دو دوره، متقاطع

اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period) ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروهای موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند (BMI18-25). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.

در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد و به همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی می باشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود.

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دفعی دارو، ثابت دفع دارو

افراد به صورت تصادفی از طریق آگهی انتخاب خواهند شد.انتخاب افراد در دو گروه مختلف و نوع داروی تجویزی نیز به دو گروه به صورت قرعه کشی صورت میگیرد.

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد.

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح

درج مشخصات فردی و سازمانی و مشخص نمودن کاربرد اطلاعات دریافتی.