اثربخشی ایمونوگلوبولین تزریقی (IVIG) در مقایسه با قرص کلترا ( لوپیناویر/ریتوناویر) در بهبود بیماران مبتلا به عفونت حاد تنفسی COVID-19: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
بررسی میزان اثربخشی ایمونوگلوبولین تزریقی (IVIG) در مقایسه با قرص کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) در بهبود بیماران مبتلا به عفونت حاد تنفسی COVID-19
طراحی
یک مطالعه بالینی غیرتصادفی و کور نشده به همراه گروه کنترل در فاز 2 و حجم نمونه 20 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی مداخله ای به عنوان یک مطالعه آینده نگر، تک مرکزی انجام خواهد شد. 20 بیمار با عفونت کووید-19 که به بیمارستان بهلول مراجعه کرده اند و در به درمان های روتین پاسخ نداده اند انتخاب شدند. همه بیماران که معیار های ورود را دارند و فرم رضایت نامه را امضا کنند IVIG یا کلترا دریافت خواهند کرد. علائم بیمار، شدت بیماری، آزمایشات و یافته های CT قفسه سینه قبل و بعد از درمانن ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افرادی (مردیا زن) با حداقل سن 18 سال با تشخیص قطعی کووید-19 که یکی از موارد را دارند کاهش هوشیاری،هایپوکسمیا، هایپرکاپنه، افزایش درگیری ریه علارغم درمان و رضایت شرکت در مطالعه.
معیار خروج: حساسیت به IVIG، بارداری، شیردهی، کمبود IgA.
گروههای مداخله
گروه مداخله رژیم استاندارد کووید-19 به اضافه IVIG را دریافت خواهند کرد، آنها 400 mg/kg/day از IVIG در سه دوز متوالی(حداکثر 25 گرم) را دریافت می کنند. گروه کنترل کلترا (200/50) را دوقرص هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود پارامترهای رادیولوژی و آزمایشگاهی، نیاز به بستری در آزمایشگاه، طول ونتیلاسیون، طول بستری، میزان مرگ و میر، میزان اکسیژن خون.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200418047116N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار شفاعی بجستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5723 6833
آدرس ایمیل
shafaei.n@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی ایمونوگلوبولین تزریقی (IVIG) در مقایسه با قرص کلترا ( لوپیناویر/ریتوناویر) در بهبود بیماران مبتلا به عفونت حاد تنفسی COVID-19: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ایمونوگلوبولین انسانی در عفونت کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست PCR مثبت برای کووید-19
داشتن رضایت در شرکت در مطالعه
هیپوکسمی مقاوم به درمان با اکسیژن
کاهش سطح هوشیاری (GCS<=14)
ناپایداری همودینامیک
هیپرکپنیا
گسترش درگیری ریه در سی تی اسکن
عدم دریافت ترکیبات حاوی استروژن
عدم بارداری و شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به IVIG
سابقه کمبود IgA
ایجاد واکنش های آلرژیک حین تزریق IVIG
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
بلوار دکتر مهدی زاده
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1399.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تظاهرات ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ایمونوگلوبولین داخل وریدی با اسم تجاری اینتراتکت با دوز mg/kg/day 400 در سه دوز با سرعت انفوزیون کم انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی لوپیناویر/ریتوناویر با برند کلترا،دو قرص 200/50 میلیگرمی هر 12 ساعت به صورت خوراکی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهلول
نام کامل فرد مسوول
نجمه داوودیان
آدرس خیابان
خیابان سعدی، بلوار وحدت
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691797852
تلفن
+98 51 5723 6833
ایمیل
shafaei-n@gmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
بلوار دکتر مهدی زاده
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
info@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟