مقایسه تاثیر ایمونوگلوبولین داخل وریدی وپلاسمای افراد بهبود یافته در بهبود و ضعیت مبتلایان به کووید۱۹
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار- تصادفی- گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار می باشد که در بیمارستان ولی عصر(عج) شهر بیرجند اجرا خواهد شد. تعداد ۱۵ بیمار شدید مبتلا به کووید۱۹را به صورت تصادفی بلوکی در سه گروه درمان با ایمونوگلوبولین داخل وریدی (۵نفر) ، درمان با تزریق پلاسمای افراد بهبود یافته (۵نفر) و۵ نفرکنترل دسته بندی می کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار می باشد که در بیمارستان ولی عصر(عج) شهر بیرجند اجرا خواهد شد. تعداد ۱۵ بیمار شدید مبتلا به کووید۱۹را به صورت تصادفی بلوکی در سه گروه درمان با ایمونوگلوبولین داخل وریدی (۵نفر) ، درمان با تزریق پلاسمای افراد بهبود یافته (۵نفر) و کنترل(5نفر) دسته بندی می شوند. همه گروه ها درمان های رایج پروتوکل کشوری را دریافت می کنند. در حالی که یک گروه علاوه بر پروتوکل رایج کشوری ایمونوگلوبولین داخل وریدی نیز دریافت کرده اند(400mg/kg/d) و گروه دیگر نیز علاوه بر پروتکل رایج کشوری پلاسمای افراد بهبود یافته را دو نوبت و هر نوبت به میزان 200 سی سی دریافت خواهند کرد.
گروههای مداخله
دریافت پروتکل کشوری + پلاسمای افراد بهبود یافته
دریافت پروتکل کشوری + ایمونوگلوبولین درون وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درگیری ریه در X-ray و CT-scan-میزان SPO2-میزان آنزیم LDH-لود ویروسی-میزان پروتئین فاز حاد-شمارش گلبول های سفید-ESR-طول مدت بستری در بیمارستان-طول مدت استفاده از تهویه مکانیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200413047056N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه زنگوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3234 7036
آدرس ایمیل
mzangoue@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ایمونوگلوبولین داخل وریدی وپلاسمای افراد بهبود یافته در بهبود و ضعیت مبتلایان به کووید۱۹: یک مطالعه کارازمایی بالینی شاهد دار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ایمونوگلوبولین درون وریدی و پلاسما درمانی در بیماری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
RT-PCR عفونت را در سواب گلو یا خلط یا نمونه های دستگاه تنفسی تحتانی را تأیید کن.
امضا کردن فرم رضایت نامه آگاهانه به صورت داوطلبانه
با هر یک از معیارهای زیر برای شرایط شدید یا بحرانی روبرو شوند:A. میزان تنفس ≥ 30 در دقیقهB. میزان SPO2 ≤ 90%C. PaO2 / FiO2 ≤ 300mmHgD. نارسایی تنفسی و نیاز به تهویه مکانیکیF. نارسایی اندام های متعدد و نیاز به مانیتورینگ .ICU
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری- دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درگیری ریه در X-ray و CT-scan-میزان SPO2-میزان آنزیم LDH-لود ویروسی-میزان پروتئین فاز حاد-شمارش گلبول های سفید-ESR-طول مدت بستری در بیمارستان-طول مدت استفاده از تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله به مدت 12 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
فاکتورهای خونی و بیوشیمیایی با استفاده از تست های آزمایشگاهی و توسط دستگاه اتوآنالایزر اندازه گیری میشوند. شاخص های عملکرد ریوی توسط پالس اکسی متری و ABG سنجیده میشوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر پروتکل رایج کشوری پلاسمای افراد بهبود یافته را دو نوبت و هر نوبت به میزان 200 سی سی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر پروتکل رایج کشوری ایمونوگلوبولین درون وریدی (400mg/kg/d) را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه پروتکل رایج کشوری را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
ملیحه زنگوئی
آدرس خیابان
خیابان غفاری-بیمارستان ولیعصر (عج)
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3234 7036
ایمیل
mzangoue@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند- خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ملیحه زنگوئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان غفاری- دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
mzangoue@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد فریدونی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
dr.m.fereidouni@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ملیحه زنگوئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان غفاری-غفاری 24-نبش چهارراه دوم-پلاک 41
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717945341
تلفن
+98 56 3234 7036
فکس
ایمیل
mzangoue@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست