بررسی تاثیر نور درمانی تراجمجمه ای بر ویژگی های خستگی و عملکرد توجهی پس از القاء خستگی ذهنی در افراد سالم
طراحی
24 شرکت کننده (12شرکت کننده زن و 12شرکت کننده مرد) در این مطالعه شرکت می کنند. .
یک مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، یه سویه کور و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی مشارکت کنندگان طرح، در آزمایشگاه مغز و اعصاب دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. و اثرات نوردرمانی بر روی انها بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان از دریافت مداخله و یا شم بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
دانشجویان دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز با میانگین سنی 18-30سال
شاخص توده بدن همه شرکت کنندگان کمتر از 25
بینایی طبیعی
شرایط عدم ورود:
سابقه بیماری های چشمی اصلاح نشده
اختلال عصبی و یا ارتوپدیک اندام فوقانی
اختلال خواب
حاملگی
سابقه تشنج
مصرف دارو یا داروهای خاصی موثر بر سیستم عصبی.
تاریخچه بیماری های عصبی - روانشناختی
گروههای مداخله
نیمی از شرکت کنندگان تحت تابش توسط نوردرمانی تراجمجمه ای با طول موج خاص850 نانومتر، توان 60 mW/cm 2 ودانسیته انرژی 4 J/cm 2قرار خواهند و نیمی دیگر تحت گروه کنترل مقدار ناچیزی از جریان را دریافت می کنند. پس از تابش نور افراد مجددا از نظر ویژگی های الکتروآنسفالوگرافی کمی مورد مطالعه قرار می گیرند تا اثرات تابش نور تراجمجمه ای بر نوار مغزی مورد بررسی قرار بگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت واکنش برای وضعیت معتبر
سرعت واکنش برای وضعیت نا معتبر
صحت پاسخ دهی برای وضعیت معتبر
صحت پاسخ دهی برای وضعیت نا معتبر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191214045738N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-17, ۱۳۹۹/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-17, ۱۳۹۹/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-17, ۱۳۹۹/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه فتحی دخت لاحشری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5961
آدرس ایمیل
f.fathidokht@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر نوردرمانی تراجمجمه ای بر ویژگیهای خستگی و عملکرد توجهی پس از القاء خستگی ذهنی درافراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نوردرمانی بر خستگی ذهنی درافراد سالم
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجویان دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز با میانگین سنی 18-30سال
افرادراست دست در محدوده سنی 18 الی 30 سال
شاخص توده بدن (BMI) همه شرکت کنندگان کمتر از 25
بینایی طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های چشمی اصلاح نشده
اختلال عصبی و یا ارتوپدیک اندام فوقانی
اختلال خواب
حاملگی
سابقه تشنج
مصرف دارو یا داروهای خاصی موثر بر سیستم عصبی
تاریخچه بیماری های عصبی - روانشناختی
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری: در یک روش نمونه گیری ساده، 24 دانشجوی سالم از دانشگاه علوم پزشکی تبریز وارد مطالعه خواهند شد. از داوطلبان خواسته می شود که پرسشنامه اطلاعاتی شامل نام ، سن ، دست غالب ، شماره تلفن و تاریخ خود را تکمیل کنند. سپس به هر شرکت کننده واجد شرایط یک کد اختصاص داده می شود
تخصیص تصادفی: در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به اینصورت که پس از پر نمودن اطلاعات پرسشنامه، به هر یک از مشارکت کنندگان واجد شرایط یک کد تعلق خواهد گرفت. سپس از جدول اعداد تصادفی که یک جدول بدون الگو و یا نظم مشخص می باشد استفاده می شود. به اینصورت که از بالا به پایین به ترتیب حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه شم تخصیص داده میشود. سپس محقق با دست گذاری بر روی هر یک از اعداد، فرد مورد مطالعه را انتخاب خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در طرح، از دریافت مداخله و یا دریافت شم بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تاریخ تایید
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی ذهنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت واکنش برای وضعیت معتبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تکلیف پوزنر
2
شرح متغیر پیامد
سرعت واکنش برای وضعیت نا معتبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تکلیف پوزنر
3
شرح متغیر پیامد
صحت پاسخ دهی برای وضعیت معتبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تکلیف پوزنر
4
شرح متغیر پیامد
صحت پاسخ دهی برای وضعیت نا معتبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تکلیف پوزنر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه تغییر یافته شدت خستگی (MFIS)
2
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه MFIS
3
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه MFIS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مرحله افراد شرکت کننده در گروه مداخله، تابش نور توسط پرژکتور امواج مادون قرمز نزدیک ، با طول موج خاص850 نانومتر، بصورت ممتد و با توان 60 ,وات بر سانتیمتر مربع و دانسیته انرژی 4 ژول بر سانتیمتر مربع دریافت می کنند. طول موج مورد نظر، به مدت 10 دقیقه بر روی پل پیشانی سمت راست قشر مغز، یعنی ناحیه 9 و 10 برودمن یا همان ناحیه FP2 (یا قشر پیش پیشانی 2، مطابق سیستم 20-10سیستم نوار مغز) تابانده خواهد شد. این ناحیه منطقه ای است که در فعالیت های مرتبط با توجه پایدار وارد عمل می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل که شامل نیمی از شرکت کنندگان می شود، تابش تنها به مدت 5 ثانیه در هر دقیقه برروی ناحیه مورد نظر اعمال می شود.سایر مراحل مانند گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مقدم سلیمی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4658
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3334 5121
فکس
+98 41 3334 5121
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تبریز, خیابان دانشگاه, دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3334 5121
فکس
+98 41 3334 5121
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3334 5121
فکس
+98 41 3334 5121
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3334 5121
فکس
+98 41 3334 5121
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه , داده های آنالیز آماری و فرم رضایت آگاهانه در صورتیکه توسط محقق دیگری بوسیله ایمیل درخواست شود , قابل دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی ایران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست مجله مورد نظر یا داوران مجله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل و با ارائه مستندات جهت احراز هویت از طریق مجری طرح دکتر مریم مقدم سلیمی
moghadamm@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند