تعیین تاثیر پیشگیرانه قطره ی کتورولاک و قطره نفازولین آنتازولین بر کاهش شکایت چشمی بیماران بعداز جراحی فیکوامولسیفیکاسیون تحت آرامبخشی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهر اصفهان و بیمارستان فیض بر روی بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت انجام خواهد گرفت. بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران گروه اول مورد درمان با قطره چشمی کتورولاک قرار می گیرند و همچنین بیمارانی گروه دوم نیز تحت درمان با قطره چشمی نفازولین آنتازولین قرار میگیرند و تاثیر این قطرها بر کاهش شکایت چشمی در بیماران بررسی می شود. بیماران، محققین و ارزیابی کنندگان دیتا از گروهی که بیماران در آن قرار دارند بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1)بیماران کاندید عمل جراحی کاتارات تحت بی حسی موضعی و آرامبخش وریدی دارای کلاس یک یا دو انجمن بیهوشی آمریکا
2)سن بین 35 تا 88 سال
3) رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت درمطالعه
شرایط عدم ورود:
1)بیماران با گلوکوم ، ،هایپرتنشن کنترل نشده، بیماری های کلیوی، داشتن آلرژی به دارو های آرامبخش یا مورد مطالعه
2) اختلالات روانی- اظطرابی ثابت شده
3)عدم توانای follow up بیماران تا 0.5 ساعت بعد از ریکاوری
4) سابقه حساسیت یا واکنش آلرژیک به داروهای آرامبخش یا موردمطالعه
5) هرگونه حساسیت به کتورولاک
گروههای مداخله
بیماران گروه اول مورد درمان با قطره چشمی کتورولاک قرار می گیرند و همچنین بیمارانی گروه دوم نیز تحت درمان با قطره چشمی نفازولین آنتازولین قرار میگیرند و تاثیر این قطرها بر کاهش شکایت چشمی در بیماران بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ تهوع؛ سوزش؛ خارش؛ احساس جسم خارجی در چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046523N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین رفیعی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 1582
آدرس ایمیل
rafieezadeh.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره ی کتورولاک و قطره نفازولین آنتازولین بر کاهش شکایت چشمی بیماران بعداز جراحی فیکوامولسیفیکاسیون تحت آرامبخشی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیشگیرانه قطره ی کتورولاک و قطره نفازولین آنتازولین بر کاهش شکایت چشمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که تحت جراحی فیکوامولسیفیکاسیون تحت آرامبخشی قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با گلوکوم ، ،هایپرتنشن کنترل نشده، بیماری های کلیوی، داشتن آلرژی به دارو های آرامبخش یا مورد مطالعه
اختلالات روانی- اظطرابی ثابت شده
عدم توانای پیگیری بیماران تا 0.5 ساعت بعد از ریکاوری
سابقه حساسیت یا واکنش آلرژیک به داروهای آرامبخش یا موردمطالعه
هرگونه حساسیت به کتورولاک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی. در این مطالعه خواندن جدول اعداد تصادفی از پیش تعیین شده (مثلا بالا یا پایین) و دومین پیش فرض محقق در نظر گرفتن اعداد زوج برای گروه 1 و اعداد فرد برای گروه 2 می باشد.
محقق شروع به خواندن اعداد به صورت از پیش تعیین شده میکند و بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران به 2 گروه تخصیص خواهند یافت. بیماران از محتوی دارویی که دریافت می کنند اصلاعی ندارند چرا که شکل ظاهری تمام دارو ها یکسان است. مراقبین بالینی که دارو ها را به بیماران میدهند نیز نمیدادند چه دارویی به چه بیماری داده می شود. پس از طی دوره درمان، برای ارزیابی میزان اثر بخشی دارو ها، فرد سنجش کننده نیز اطلاعی ندارد که کدام بیمار تحت درمان با چه دارویی بوده است و فقط اطلاعات مروبط به پرسشنامه ها را پر می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شکایات چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15دقیقه در واحد ریکاوری ودربخش هرنیم ساعت تا زمان ترخیص ازبیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت کننده داروی کتورولاک. نگهداری آرامبخشی درهمه بیماران یکسان با میدازولام 0.04 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم و فنتانیل 1.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم خواهد بود. در این گروه، قطره کتورولاک به میزان 2 قطره هر 6 ساعت درچشم بیماران چکانده می شود پس از5 دقیقه قطره تتراکایین 0.5 درصد درهردو گروه چکانده شده سپس چشم پرپ ودرپ شده وباپوشش فیلد عمل جراحی فیکوامولسیفیکاسیون توسط یک جراح تحت آرامبخشی مناسب انجام خواهدشد .در پایان عمل بیماربه ریکاوری منتقل می شود شکایات چشمی بیمار مانند سوزش ، خارش چشم ,درد و شدت درد آن (بر اساس معیار چشمی درد) هر 15دقیقه در واحد ریکاوری ودربخش هرنیم ساعت تا زمان ترخیص ازبیمارستان ونیز میزان رضایتمندی بیماران براساس معیار لیکرت قبل ازترخیص ازبیمارستان دردو گروه مورد مطالعه توسط فردمشاهده گر بی اطلاع ارزیابی وثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:دریافت کننده داروی نفازولین- آنتازولین. نگهداری آرامبخشی درهمه بیماران یکسان با میدازولام 0.04 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم و فنتانیل 1.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم خواهد بود. در این گروه، قطره نفازولین- آنتازولین به میزان 2 قطره هر 6 ساعت درچشم بیماران چکانده می شود پس از5 دقیقه قطره تتراکایین 0.5 درصد درهردو گروه چکانده شده سپس چشم پرپ ودرپ شده وباپوشش فیلد عمل جراحی فیکوامولسیفیکاسیون توسط یک جراح تحت آرامبخشی مناسب انجام خواهدشد .در پایان عمل بیماربه ریکاوری منتقل می شود شکایات چشمی بیمار مانند سوزش ، خارش چشم ,درد و شدت درد آن (بر اساس معیار چشمی درد) هر 15دقیقه در واحد ریکاوری ودربخش هرنیم ساعت تا زمان ترخیص ازبیمارستان ونیز میزان رضایتمندی بیماران براساس معیار لیکرت قبل ازترخیص ازبیمارستان دردو گروه مورد مطالعه توسط فردمشاهده گر بی اطلاع ارزیابی وثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
رایگان و تحت وب
افراد می توانند با مراجعه به سایت های پژوهشی و وبسایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، از مستندات استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رایگان و تحت وب
افراد می توانند با مراجعه به وبسایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و ارائه درخواست، از مستندات استفاده کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند