اثرات دو روش "بازتوانی قلبی" و" بازتوانی قلبی همراه با EECP "بر بارامترهاي باليني, سطح نیتریک اکسید پلاسما، اندوتلین 1 و High sensitive CRP در بیماران ايسكمي عروق کرونر
هدف مطالعه این است که اثرات دو روش" بازتوانی قلبی" و "بازتوانی قلبی همراه با EECP " را بر روی بیماران ایسکمیک قلبی با توجه به پارامترهای بیوشیمیایی (سطح نیتریک اکسید پلاسما، اندوتلین 1 و High sensitive CRP) به عنوان پیامد اولیه و پارامترهای بالینی Canadian Cardiovascular Society Angina scale و پرسشنامه كيفيت زندگي SF36به عنوان پیامد ثانویه مقایسه کند. برای این منظور 40 بیمار ایسکمیک قلبی بالای 30 سال با داشتن حداقل Ejection fraction 30% که بیماری آنها توسط آنژیوگرافی، اسکن پروفیوژن، ECG یا تست ورزش به اثبات رسیده وارد مطالعه شده و به صورت راندم به 2 گروه تقسیم میشوند. گروهA فقط cardiac rehabilitation دریافت می کنند که به مدت 20 جلسه بر اساس پروتکل CR-2 شامل 10 دقيقه warm up ،20 دقيقه پياده روي بر روي تريد ميل و ركاب زني روي دوچرخه ثابت و نهايتا 5 دقيقه ريلاكسيشن وcool down صورت می گیرد. گروهB تحت درمان cardiac rehabilitation به همراه EECP بمدت 35 جلسه يك ساعته قرار خواهند گرفت. از كل40 نفر قبل از شروع درمان ودر انتهای مطالعه سطوح HSCRP, ET1, NO چک می شود. در گروهی که EECP همراه با توانبخشی قلبی دریافت می کنند قبل از شروع مرحله بعد هم خون گرفته می شود. همچنين پرسشنامه كيفيت زندگي وCCS Angina scale توسط بيماران در ابتدا و انتهاي مطالعه تكميل ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111024422N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد كاظم شكوري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3518
آدرس ایمیل
shakourik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات دو روش "بازتوانی قلبی" و" بازتوانی قلبی همراه با EECP "بر بارامترهاي باليني, سطح نیتریک اکسید پلاسما، اندوتلین 1 و High sensitive CRP در بیماران ايسكمي عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات دو "روش بازتوانی قلبی" و "بازتوانی قلبی همراه باEECP" در درمان بیماران ايسكمي عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران پس از انفاركتوس قلبي، سن بالای 30 سال، تشخیص بیماری ایسکمیک قلبی با استفاده از حداقل یکی از موارد زیر: آنژیوگرافی، اسکن پروفیوژن، ECG ، exercise Test، داشتن EF ≤ 30
معیارهای خروج: آريتميهايي كه منجر به اختلال در عملكرد دستگاه ميگردد، استعداد به خونريزي، ترومبوفلبيت فعال، وجود آنوريسم آئورت اثبات شده كه نياز به جراحي داشته باشد، حاملگي، بيماران با بيماري دريچهاي قابل ملاحظه (Severe AI- severe AS – severe MS، مصرف داروی نیتروکانتین
سن
از سن 30 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
5/4/5703
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Ischemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونیhsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان ودر انتهای مطالعه برای تمام بیماران ودر گروه Bقبل از شروع EECP
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت hsCRPبر حسب mg/lit
2
شرح متغیر پیامد
سطح خونی NO
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان ودر انتهای مطالعه ودر گروه Bقبل از شروع EECP
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت نیتریک اکسید بر حسب umol/lit
3
شرح متغیر پیامد
سطحEt-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان ودر انتهای مطالعه ودر گروه Bقبل از شروع EECP
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت Et-1 بر حسب pg/lit
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان ودر انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
Canadian Cardiovascular Society Angina Scaleوپرسشنامه كيفيت زندگي sf36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهA : فقط بازتوانی قلبی به مدت 20 جلسه بر اساس پروتکل CR-2 شامل 10 دقيقه warm up ، بیست دقيقه پياده روي بر روي تريد ميل وركاب زني روي دوچرخه ثابت و نهايتا 5 دقيقه ريلاكسيشن وcool down
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروهB: بازتوانی قلبی به همراه EECP بمدت 35 جلسه يك ساعته
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد کاظم شکوری
آدرس خیابان
تبریز -خیابان دانشگاه -بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد کاظم شکوری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی طب فيزيکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه-بيمارستان شهيد مدني تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4672
فکس
+98 41 1336 4659
ایمیل
shakourik@tbzmed.ac.ir,zrazavia@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام رضا (ع) – بخش طب فيزيكي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد كاظم شكوري
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز – بيمارستان امام رضا (ع) – بخش طب فيزيكي و توانبخشي