تعیین تاثیر تزریق داخل تراشه سرم اتولوگ فراوری شده از بیماران با covid-19 در پارامترهای اکسیژناسیون و عوارض ریوی

تعیین تزریق داخل تراشه سرم اتولوگ فراوری شده از بیماران با COVID-19 در پارامترهای اکسیژناسیون و عوارض ریوی

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی. دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوکهای 4 تایی استفاده خواهد شد.

بخش مراقبت های ویژه 22 تختی بیمارستان دانشگاهی در شمال غرب کشور محل انجام این مطالعه می باشد. بیماران انتوبه بدحال با تشخیص کوید19 که تحت تهویه مکانیکی باشند و تمامی معیارهای ورود را داشته باشنددر این مطالعه وارد خواهند شد.بیماران تمامی درمانهای استاندارد را دریافت خواهند کرد.همچنین نمونه خون بیماران با دور 5000 در دقیقه سانتریفوژ خواهد شد و سپس پلاسمای جدا شده به مدت 8 ساعت انکوبه خواهد شد و پس از ان پلاسما به داخل تراشه بیمار تزریق خواهد شد. برای بیماران گروه کنترل، سرم نرمال سالین در همان حجم مشابه گروه مداخله، به داخل تراشه تزریق خواهد شد. این عمل در هر دو گروه هر 3 روز یک بار تکرار خواهد شد و ماکزیموم دفعات تزریق 3 بار خواهد بود. بیماران و همراه آنها همچنین پژوهشگری که به ازریابی پیامدهای بیماران خواهد پرداخت به مطالعه کور خواهند بود.

معیارهای ورود:بیماران انتوبه کوید 19 معیارهای خروج: سابقه بدخیمی -عمل جراحی توراسیک- بیماری اتوایمیون و عفونت غعال باکتریال

در گروه مداخله نمونه خون بیماران با دور 5000 در دقیقه سانتریفوژ خواهد شد و سپس پلاسمای جدا شده به مدت 8 ساعت انکوبه خواهد شد و پس از ان پلاسما به داخل تراشه بیمار تزریق خواهد شد. این عمل هر 3 روز یک بار تکرار خواهد شد و ماکزیموم دفعات تزریق 3 بار خواهد بود. برای بیماران گروه کنترل، سرم نرمال سالین در همان حجم مشابه گروه مداخله، به داخل تراشه تزریق خواهد شد. این عمل هر 3 روز یک بار تکرار خواهد شد و ماکزیموم دفعات تزریق 3 بار خواهد بود.

پیامد اولیه: تغییر در اکسیژناسیون پیامد ثانویه: تغییر در دی اکسید کربن؛ تغییر در کمپلیانس ریوی؛ تغییر در مقاومت راه هوایی

در ابتدا بلوک های 4 تایی با آرایش های مختلف A و B ( برای مثال AABB، ABAB و ...) تعریف خواهند شد. با درنظر گرفتن آرایش های مختلف A و B، در واقع 6 نوع بلوک تعیین خواهد شد که هر کدام از 1 تا 6 شماره گذاری خواهند شد. در این مرحله با استفاده از جدول اعداد تصادفی، یکی از شش نوع بلوک انتخاب خواهد گردید و بدین ترتیب چهار بیمار با استفاده از این بوک وارد مطالعه خواهد شد. در مرحله بعدی مجددا با استفاده از جدول اعداد تصادفی یکی از شش بلوک انتخاب گردیده و بدین ترتیب تکلیف چهار بیمار دیگر نیز مشخص خواهد گردید. این امر تا زمان نیل به حجم نمونه نهایی استمرار خواهد داشت. از مزایای تصادفی سازی بلوک متعادل عدم قابلیت پیش بینی مداخله برای بیمار بعدی می باشد بطوریکه هیچ کسی مطلع نیست بیمار بعدی به گروه مداخله وارد خواهد شد یا گروه مقابل. همچنین دو گروه از نظر اندازه نمونه هم در طول مطالعه و هم در انتهای مطالعه متعادل خواهند بود. شایان ذکر است که بیماران بترتیب ورود به بخش ICU و بر حسب سری اعلام شده توسط فرآیند تصادفی سازی وارد گروه های مداخله و پلاسبو خواهند گردید و به هیچ عنوان فرد و حتی پژوهشگر (به جز پزوهشگر اصلی) از ترتیب قرار گرفتن افراد در گروه های مداخله و پلاسبو مطلع نمی باشند.

هدف کورسازی دوگانه در واقع جلوگیری از اطلاع بیماران و پژوهشگران مطالعه از وضعیت مداخله بیماران می باشد بطوریکه قرار گرفتن بیماران در گروه های مداخله و پلاسبو برای عناصر مطالعه ممکن نباشد. با توجه به اینکه بیماران هوشیار نبوده و تحت تهویه مکانیکی می باشند پس عملا از گروهی (مداخله یا پلاسبو) که در آن قرار گرفته اند مطلع نمی باشند. از آنجایی که فرم رضایت آگاهانه از همراه بیمار دریافت خواهد شد، مطالعه به طور کامل به وی شرح داده خواهد شد ولی او اطلاعی از اینکه بیمارش در کدام گروه قرار خواهد گرفت نخواهد داشت. همچنین پژوهشگری که به ازریابی پیامدهای بیماران خواهد پرداخت نیز از این امر مطلع نبوده و صرفا پژوهشگر اصلی در جریان امر می باشد لذا کورسازی در خصوص فرد ارزیاب نیز انجام گرفته است. در واقع فرد ارزیابی کننده جزو تیم درمانی پروتوکل مطالعه نبوده و عملا از گروه بیماران اطلاعی نخواهد داشت و عملا نسبت به مطالعه کور خواهد بود.

در صورت نیاز در دسترس خواهد بود.