بررسی تاثیر مولتی ویتامین حاوی روی در کودکان و نوجوانان با اختلال کم توجهی بیش فعالی دریافت کننده متیل فنیدیت
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله تصادفی با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به اختلال کم توجهی بیش فعالی به کلینیک بیمارستان رازی مراجعه می کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در محدوده سنی 6 الی 12 سال که بعد از تشخیص قطعی اختلال کم توجهی بیش فعالی بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی(ویرایش پنجم) انتخاب میشوند
گروههای مداخله
گروه مداخله مولتی ویتامین حاوی روی و متیل فنیدیت و گروه کنترل فقط متیل فنیدیت به مدت 3 ماه دریافت میکند
متغیرهای پیامد اصلی
اشتها ؛ شاخص توده بدنی ؛ شدت علائم بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023083N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 2250
آدرس ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مولتی ویتامین حاوی روی در کودکان با اختلال کم توجهی بیش فعالی دریافت کننده متیل فنیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مولتی ویتامین حاوی روی در اختلال کم توجهی بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به اختلال کم توجهی- بیش فعالی بر اساس DSM-V
کنترل علائم با متیل فنیدیت
عدم دریافت مکمل قبل از مداخله
سن بین 6 الی 12 سال
کمبود روی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت مکمل
سایر بیماری اعصاب و روان مانند اوتیسم، بیماری مزمن، دریافت دارو های ضد تشنج
عدم توانایی در فهم و امضاء رضایت نامه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میرداماد، خیابان بعثت، کوچه صفا، پلاک 20
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166956547
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کم توجهی بیش فعالی
کد ICD-10
F90.9
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, unspecified type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تهیه شده
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن به کیلوگرم تقسیم بر توان دوم قد بر حسب متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم اختلال کم توجهی بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرشسنامه کانرز والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مولتی ویتامین حاوی روی و متیل فنیدیت به مدت 3 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط متیل فنیدیت به مدت 3 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید غلامرضا نورآذر
آدرس خیابان
تبریز، ائل گلی، بلوار باکری، خیابان شیخ محمد خیابانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
librazi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروساز بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی