بررسی مقایسه ای کارایی شروع زودرس و تاخیری انوکساپارین پروفیلاکتیک در پیشگیری از وقایع ترومبوتیک و شیوع عوارض هموراژیک در موارد درمان شده خونریزی سابدورال مزمن با روش جراحی برهول کرانیوستومی
مقایسه تاثیر شروع زودرس و تاخیری انوکساپارین پروفیلاکتیک در پیشگیری از وقایع ترومبوتیک و شیوع عوارض هموراژیک در موارد درمان شده خونریزی سابدورال مزمن با روش جراحی برهول کرانیوستومی در بیماران بستری بیمارستان های الزهرا و کاشانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
حجم نمونه 2 گروه 30 تایی.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دو مرکز درمانی الزهرا و کاشانی شهر اصفهان انجام گرفته و پژوهشگر و بیماراز اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار دارد بی خبر هستند.
بیماران در دو گروه شروع زود و دیر انوکساپارین بعد عمل برهول کرانیوستومی توزیع خواهند شد.
در بدو امر هر دو گروه عمل شده ولی تجویز انوکساپارین بعد عمل طی 24 و یا 72 ساعت بعد عمل شروع خواهد شد.سپس بیماران با سی تی اسکن و سونوگرافی داپلر طی روند بالینی پیگیری میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام افرادی که با تشخیص خونریزی سابدورال مزمن تحت اقدام تخلیه جراحی قرار میگیرند ورضایت جهت ورود به مطالعه دارند، به مطالعه وارد شده و افرادی که کنترااندیکاسیون دریافت انوکساپارین را داشته و یا از ورود به مطالعه امتناع مینمایند از گروه مطالعه در بدو امر،خارج میگردند.
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه شروع زود و دیر انوکساپارین بعد عمل برهول کرانیوستومی توزیع خواهند شد.
در بدو امر هر دو گروه عمل شده ولی تجویز انوکساپارین بعد عمل طی 24 و یا 72 ساعت بعد عمل شروع خواهد شد.سپس بیماران با سی تی اسکن و سونوگرافی داپلر طی روند بالینی پیگیری میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
وقایع خونریزی دهنده(اپیدورال و سابدروال هماتوم)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200207046400N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمان سورانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3447 2636
آدرس ایمیل
armansourani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کارایی شروع زودرس و تاخیری انوکساپارین پروفیلاکتیک در پیشگیری از وقایع ترومبوتیک و شیوع عوارض هموراژیک در موارد درمان شده خونریزی سابدورال مزمن با روش جراحی برهول کرانیوستومی
عنوان عمومی کارآزمایی
شروع زودرس و تاخیری انوکساپارین پروفیلاکتیک در پیشگیری از وقایع ترومبوتیک و شیوع عوارض هموراژیک در موارد درمان شده خونریزی سابدورال مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام افرادی که با تشخیص خونریزی سابدورال مزمن تحت اقدام تخلیه جراحی قرار میگیرند
رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که کنترااندیکاسیون دریافت انوکساپارین را دارند
بروز یا وجود ترومبوز وریدی حین بستری
وجود هماتوم بعد عمل در CT مغز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی ساده فردی استفاده خواهدشدو از نرم افزار آماری با شماره پرونده بیماران استفاده میگردد و بیماران در دو گروه تجویز زود و دیر رس انوکساپارین توزیع میگردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پس از تشریح اهداف به بیمار، از وی رضایت آگاهانه دریافت میشود. بیماران بصورت تصادفی در دوگروه قرار میگیرند اما هیچکدام از اینکه در کدام گروه هستند آگاهی نخواهندداشت. پژوهشگر نیز از اینکه هر بیمار در کدام گروه است اطلاعی ندارد. ولیکن مراقب بالینی از گروه بیماران خبر داشته و داروی مدنظر را متناسب با گروهی که بیمار در آن قرار گرفته است برای وی استفاده مینماید
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تاریخ تایید
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.664
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی سابدورال مزمن
کد ICD-10
I62. 03
توصیف کد ICD-10
Chronic subdural haematoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقایع خونریزی دهنده(اپیدورال و سابدروال هماتوم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 72 ساعت پس از عمل جراحی به روش برهول کرانیوستومی
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن مغز
2
شرح متغیر پیامد
وقایع ترومبوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 72 ساعت پس از عمل جراحی به روش برهول کرانیوستومی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر دوطرفه اندام تحتانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انوکساپارین با دوز پروفیلاکتیک طی 24 ساعت بعد از عمل به صورت 1mg/kg روزانه (حداکثر 40میلیگرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: انوکساپارین با دوز پروفیلاکتیک طی 72ساعت بعد از عمل به صورت 1mg/kg روزانه (حداکثر 40میلیگرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آرمان سورانی
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،خیابان صفه، مرکز درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
armansourani@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آیه اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
آرمان سورانی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
armansourani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شفیعی
موقعیت شغلی
Assistant Professor
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Mehdishafiei82@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Mehdishafiei82@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Mehdishafiei82@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی شدن افراد قابلیت به اشتراک گذاری را دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا جهت مطالعه و افراد پژوهش جدید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل نویسنده مسئول
Mehdishafiei82@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده با فرستادن یک ایمیل به نویسنده مسیول از وی تقاضای داده های مد نظر را مینماید با ذکر علت و سمت .پس از تایید و بررسی توسط نویسنده داده های بیماران به صورت محرمانه و بدون مشخصات فردی طی 2 هفته کاری در اختیار درخواست گر معتبر قرار داده خواهد شد.