چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﺑﺮرﺳﯽ ﺗﺄﺛﯿﺮ ترانس سدیم کروستینات ﺑﺮ ﺑﻬﺒﻮدی زجر تنفسی حاد ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ کویید 19
طراحی
ﮐﺎر ازﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ دارای ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل، آﮔﺎه هانه و ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺷﺪه در اﯾﻦ ﮐﺎرازﻣﺎﯾﯽ ﻓﺎز 2 ﺑﺎﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ 30 ﺑﯿﻤﺎر بستری ﮐﺮوﻧﺎﯾﯽ و ﺑﺎ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺟﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 30 بیمار بستری با تشخیص کوید19 بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه میشوند در ابتدا چک لیستی ازاطلاعات دموگرافیک و علایم بالینی و ازمایشگاهی برای بیمار پر میشود ( فرم شماره یک ) و sofa score برای بیماران محاسبه میگردد. بیماران مذکور همگی درمان دارویی را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند پس از اخذ رضایت آگاهانه بیماران بطور تصادفی در دو گروه قرار میگیرند درگروه اول برای 15 بیمار داروی TSC با دوز 1 mg/kg/dayهمراه درمان دارویی طبق پروتکل به صورت انفوزیون تجویز می شود و گروه دوم تنها درمان دارویی کووید طبق پروتکل را دریافت خواهند نمود.درمان دارویی به مدت 7 روز ادامه میابد. در طول بستری بیماران پایش می شوند:1-طی مدت بستری روزانه PF ratio واشباع اکسیژن خون و همچنین علایم حیاتی چک میشودو از لحاظ عوارض درمان هم بررسی می گردند.2- روز اول، سوم و هفتم ازمایشات عملکرد کبدی و کلیوی وCBC چک خواهند شد.3-در انتهای درمان هم پارامترهای شدت بیماری در هر دو گروه چک می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص بالینی ابتلا به کووید 19، درگیری ریوی بصورت سندرم دیسترس تنفسی حاد، نسبت فشار سهمی اکسیژن به درصد اکسیژن استنشاقی کمتر از 300 ( PF ratio < 300)-، نداشتن درگیری و نارسایی کلیه ، کبد و قلب بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی شرایط عدم ورود:واکنشهای حساسیتی به زعفران، بارداری و شیردهی، بیماران دارای نارسایی چند ارگان
گروه‌های مداخله
ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل داروﻫﺎی اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺿﺪ ﮐﺮوﻧﺎ درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﺪ. ﮔﺮوه درﻣﺎن ﻋﻼوه ﺑﺮ داروﻫﺎی راﯾﺞ ﺿﺪ ﮐﺮوﻧﺎ ویال ترانس سدیم کروستینات ﻧﯿﺰ درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﺪ.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: فراوانی مورتالیتی بیماران پیامد های ثانویه: روزهای تحت ونتیلاسیون، روزهای بستری در آی سی یو، ابتلا به نارسایی ارگانهای مختلف، بهبود PF ratio،بهبود سوفا اسکور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20081019001369N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1193
آدرس ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانس سدیم کروستینات در زجر تنفسی ناشی از کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ترانس سدیم کروستینات در درﻣﺎن 91-DIVOC
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی ابتلا به کووید 19 درگیری ریوی بصورت سندرم دیسترس تنفسی حاد، نداشتن درگیری و نارسایی کلیه ، کبد و قلب بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی نسبت فشار سهمی اکسیژن به درصد اکسیژن استنشاقی کمتر از 300( PF ratio < 300)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واکنشهای حساسیتی به زعفران بارداری و شیردهی بیماران دارای نارسایی چند ارگان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2-پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.245

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 Disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی مورتالیتی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول 7 روز بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
روزهای تحت ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول هفت روز بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

2

شرح متغیر پیامد
روزهای بستری در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول هفت روز بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

3

شرح متغیر پیامد
ابتلا به نارسایی ارگانهای مختلف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول 7 روز بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
بهبود PF ratio
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه در طول هفت روز بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه نسبت از طریق فرمول PaO2/FiO2 ) P/F)

5

شرح متغیر پیامد
بهبود سوفا اسکور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و در طول 7 روز بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر مبنای ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ﻋﻼوه ﺑﺮ رژﯾﻢ اﺳﺘﺎﻧﺪارد درﻣﺎن ﮐﻮﯾﺪ-19 ویال تزریقی ترانس سدیم کروستینات را با دوز 1 /daymg/kg روزانه از راه تزریق داخل وریدی ﺑﻪ ﻣﺪت 7 روز بستری در بیمارستان درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ﯿﻤﺎران رژﯾﻢ اﺳﺘﺎﻧﺪارد درﻣﺎن ﮐﻮﯾﺪ-91 طبق پروتوکل ﻣﺪت 7 روز درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن اﻣﺎم رﺿﺎ ع
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمد پور
آدرس خیابان
ﻣﯿﺪان اﻣﺎم رﺿﺎ ع
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3180 1592
ایمیل
MohamadpoorAH@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ﻣﺤﺴﻦ ﺗﻔﻘﺪی
آدرس خیابان
ﺧﯿﺎﺑﺎن داﻧﺸﮕﺎه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮار وﮐﯿﻞ اﺑﺎد 2- ﭘﺮدﯾﺲ داﻧﺸﮕﺎه-داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1592
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
MohamadpoorAH@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ﺣﺴﯿﻦ ﺣﺴﯿﻦ زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮار وﮐﯿﻞ اﺑﺎد 2- ﭘﺮدﯾﺲ داﻧﺸﮕﺎه-داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ﺣﺴﯿﻦ ﺣﺴﯿﻦ زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮار وﮐﯿﻞ اﺑﺎد 2- ﭘﺮدﯾﺲ داﻧﺸﮕﺎه-داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...