بررسی اثر لیزر کم توان بر مدت ریکاوری اختلالات نوروسنسوری متعاقب جراحی استئوتومی لفورتI فک بالا و ساژیتال اسپلیت استئوتومی فک تحتانی با تست های کلینیکی نوروسنسوری
تعیین و مقایسه میانگین شاخص های کمی نوروسنسوری پس از جراحی ارتوگناتیک با درمان لیزر در بیماران متقاضی جراحی استئوتومی لفورت 1 فک بالا و ساژیتال اسپلیت استئوتومی فک تحتانی در ۱۲ بیمار(۶زن و ۶مرد)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.6 بیمار در گروه کنترل و 6 بیمار در گروه مداخله.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی ارتوگناتیک در مراکز الزهرا و کاشانی پس از اطلاع از روند مطالعه و رضایت آگاهانه و داشتن معیار های ورود به مطالعه داخل شدند.بیماران پس از جراحی(استئوتومی لفورت 1 فک بالا و ساژیتال اسپلیت استئوتومی فک تحتانی) در روزهای مشخص تحت تابش لیزر کم توان در یک سمت فک قرار میگیرند و سمت دیگر(سمت کنترل) با لیزر خاموش با اثر پلاسبو قرار می گیرد. در دو تاریخ مقرر بعد از لیزرتراپی بیماران مجددا جهت ارزیابی کمی تغییرات نوروسنسوری بعد لیزرتراپی تحت تست های کلینیکی نوروسنسوری قرار می گیرند(شامل تست سرما،افتراق دو نقطه،درک حس سطحی،درک درد تیز)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شرایط سیستمیک سالم، سن بین 18-30، وضعیت سالم نورولوژیک، امضای فرم رضایت آگاهانه، بیماران کاندید جراحی ارتوگناتیک. معیارهای عدم ورود: هر نوع بیماری موضعی یا سیستمیک، سن کمتر از 18و بالای 30 سال، سابقه تروما و شکستگی فک، سابقه جراحی قبلی فک و صورت، عدم رضایت به همکاری، بارداری، نقص سیستم ایمنی، مصرف دخانیات، مصرف داروهای شل کننده ی عضلانی و ارام بخش و ضد التهاب در 3 ماه گذشته.
گروههای مداخله
گروه کنترل: جراحی ارتوگناتیک بدون تابش لیزر. گروه مداخله: جراحی ارتوگناتیک و سپس لیزر درمانی با لیزر کم توان GaAlAs.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات کمی نوروسنسوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200411047026N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حقیقت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 0107
آدرس ایمیل
maryamhhh806@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان بر مدت ریکاوری اختلالات نوروسنسوری متعاقب جراحی استئوتومی لفورتI فک بالا و ساژیتال اسپلیت استئوتومی فک تحتانی با تست های کلینیکی نوروسنسوری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان بر پاراستزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط سیستمیک سالم
سن بین 18-30
وضعیت سالم نورولوژیک
امضای فرم رضایت آگاهانه
بیماران کاندید جراحی ارتوگناتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع بیماری موضعی یا سیستمیک
سن کمتر از 18و بالای 30 سال
سابقه تروما و شکستگی فک
سابقه جراحی قبلی فک و صورت
مصرف داروهای شل کننده ی عضلانی و ارام بخش و ضد التهاب در 3 ماه گذشته
بارداری
نقص سیستم ایمنی
مصرف دخانیات
مصرف داروهای شل کننده ی عضلانی و ارام بخش و ضد التهاب در 3 ماه گذشته
نواحی مورد جراحی (چپ یا راست) در هر فک (ماگزیلا و مندیبل) به صورت تصادفی (پرتاب سکه) در هر فرد به دو دسته مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر فکی از بیمار(ماگزیلا یا مندیبل) که تحت جراحی قرار گرفته است بصورت رندوم به کمک پرتاب سکه به چپ و راست به عنوان سمت مداخله یا کنترل تقسیم می شوند سپس بیماران بدون اگاهی از روشن یا خاموش بودن
دستگاه یکطرف با لیزر روشن و سمت دیگر با لیزر خاموش تحت تابش قرار می گیرند وبعد از 1,3 ماه توسط فردی که بی اطلاع از سمت تابیده و سمت نتابیده(پلاسبو) می باشد تست های نوروسنسوری انجام میگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173955161
تاریخ تایید
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.602
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارستزی متعاقب جراحی ارتوگناتیک
کد ICD-10
R20.2
توصیف کد ICD-10
Paresthesia of skin
2
شرح
ناهنجاری فک
کد ICD-10
M26
توصیف کد ICD-10
Dentofacial anomalies [including malocclusion]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست درک سرما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل جراحی، 1 و 3 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
درک حس سطحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل جراحی، 1 و 3 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
درک درد تیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل جراحی،1 و 3 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
تست افتراق دو نقطه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل جراحی، 1 و 3 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیپر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک سمت (مداخله) به صورت رندوم در بیماران کاندید جراحی ارتوگناتیک در فک بالا/پایین تحت تابش لیزر کم توان GaAlAs قرار می گیرد. این تابش در روز های 1,5,10,14 بعد از جراحی انجام می گیرد. نواحی تحت تابش در محدوده عصب دهی اینفرااربیتال در بیماران جراحی شده فک بالا به روش لفورت I (شامل 10 نقطه در سه ناحیه محصور بین فیلتروم لب بالا، الای طرفی بینی، پلک تحتانی، برجستگی مالار و محاذات ادامه خط کامیشور لب) و در محدوده عصب دهی اینفریوالویولار در بیماران جراحی شده فک پایین به روش BSSO از انگل تا چانه ( به صورت خطی با فاصله 1 سانتی متر) و 9 نقطه در ناحیه چانه از پوست ناحیه منتال فورامن تا میدلاین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی ارتوگناتیک بدون تابش لیزر. سمت دیگر(سمت کنترل) با لیزر خاموش با اثر پلاسبو در نقاط مقرر قبلی با زمان مشابه نسبت به سمت مداخله قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
تقی هاشمی
آدرس خیابان
خیابان ایت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
kashani@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نکیسا ترابی نیا
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5502
ایمیل
pajouhesh@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حقیقت
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، کوچه شرف الدین،پلاک 81
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173955161
تلفن
+98 31 3627 0107
ایمیل
maryamhhh806@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حقیقت
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،کوچه شرف الدین،پلاک 81
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173955161
تلفن
0098 32 36270107
ایمیل
maryamhhh806@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حقیقت
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، کوچه شرف الدین، پلاک 81
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173955161
تلفن
+98 31 3627 0107
ایمیل
maryamhhh806@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست