تعیین میزان رزرو تخمدانی در زنان مبتلا به آندومتریوز تحت عمل جراحی توتال سیستکتومی در مقایسه با پارشیال سیستکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 56 شرکت کننده. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه بر طبق معیارهای ورود به مطالعه از بین بیماران مبتلا به آندومتریومای تخمدانی مراجعه کننده به بیمارستان شهید صدوقی یزد انتخاب شدند. قطر کیست با استفاده از سونوگرافی واژینال و یا MRI اندازه گیری و در موارد اندومتریومای دوطرفه، مجموع اندازه دو کیست در نظر گرفته می شود. بیماران در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت راندوم در دو گروه قرار می گیرند. یک گروه به روش توتال سیستکتومی و گروه دیگر به روش پارشیال سیستکتومی تحت عمل جراحی قرار می گیرند. میزان هورمون آنتی مولرین در هر دو گروه قبل و 3 ماه بعد از عمل جراحی به روش الایزا اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1- سن بین 20 تا 40 سال
2- سطح سرمی آنتی مولرین هورمون بیش از 1 نانوگرم بر میلی لیتر
3- اندازه کیست آندومتریومای بزرگتر از 4 سانتیمتر
شرایط عدم ورود:
1- بارداری
2- اختلال خونریزی قاعدگی
3- اختلالآت هورمونی شامل اختلال تیروئید، افزایش پرولاکتین خون و یا سندروم کوشینگ
4- سابقه جراحی اخیر تخمدانی و یا جراحی هایی که باعث تغییر آناتومی حفره لگنی شده اند
5- سطح سرمی هورمون محرک فولیکولی در حد یائسگی
6- شک به بدخیمی های تخمدان
7- مصرف قرص های ضد بارداری خوراکی سه ماه قبل از جراحی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تحت عمل جراحی توتال سیستکتومی
گروه مداخله 2: تحت عمل جراحی پارشیال سیستکتومی
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی هورمون آنتی مولرین هورمون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200408046993N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطیه جواهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3183 4284
آدرس ایمیل
a.javaheri@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان رزرو تخمدان در زنان مبتلا به آندومتریوز تحت عمل جراحی توتال سیستکتومی در مقایسه با پارشیال سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عمل جراحی توتال سیستکتومی نسبت به روش پارشیال سیستکتومی بر میزان رزرو تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 40 سال
سطح سرمی آنتی مولرین هورمون بیشتر از 1 نانوگرم بر میلی لیتر
کیست آندومتریومای بزرگتر از 4 سانتیمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
هرگونه اختلال در خونریزی قاعدگی
اختلال هورمونی شامل اختلال تیروئید، افزایش پرولاکتین سرم و یا سندروم کوشینگ
سابقه جراحی اخیر تخمدانی و یا جراحی که باعث تغییر آناتومی حفره لگنی شده است
سطح سرمی هورمون محرک فولیکول در حد یائسگی
شک به بدخیمی های تخمدان
مصرف قرص های ضدبارداری خوراکی سه ماه قبل از جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، در افراد قبل از عمل جراحی غلظت آنتی مولرین هورمون به روش الیزا اندازه گیری می شود و بعد از گروه بندی آندومتریوز در آن ها، با استفاده از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی افراد در دو گروه پارشیل و توتال سیستکتومی تحت عمل جراحی قرار می گیرند و برای اینکه اختلاف میان تکنیک جراحی را تا حد امکان کاهش دهیم تمام بیماران توسط یک نفر جراح تحت عمل جراحی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار پروفسور حسابی، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد صدوقی يزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۳
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوز
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مطالعه) و 3 ماه بعد از مداخله (سیستکتومی)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CA125
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه روش جراحی توتال سیستکتومی انجام شد که در این روش بیماران در وضعیت 30 درجه تلندرنبرگ و در وضعیت لیتوتومی تحت بیهوشی عمومی و اینتوبیشن اندوتراکئال قرار گرفتند و گاز دی اکسید کربن به وسیله یک تروکار 10 میلی متر با روش باز و فشار 10 میلی متر جیوه و تحت دید یک لاپاروسکوپ ریژید 10 میلی متر که از طریق پورت نافی وارد می شود و 2 پورت 5 میلی متر دیگر که با فاصله 2 سانتی متر بالای استخوان ایلیاک ایجاد شد و یک مانیپولیتور رحمی داخل رحم بیمار قرار گرفت. در صورت لزوم آزاد سازی ناحیه کلدوساک انجام شد و سپس کیست آسپیره و تخلیه شد و چسبندگی بین کیست و دیواره لگن آزاد شد و سپس به وسیله دو پنس آتروماتیک دیواره داخلی کیست به آرامی از کورتکس نرمال تخمدان جدا شد. در تمام بیماران وجود آندومتریوما با پاتولوژی به قطعیت رسید و میزان آنتی مولرین هورمون قبل از عمل و 3 ماه بعد از عمل بررسی گردید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه روش جراحی پارشیال سیستکتومی انجام شد که در این روش نیز بیماران در وضعیت 30 درجه تلندرنبرگ و در وضعیت لیتوتومی تحت بیهوشی عمومی و اینتوبیشن اندوتراکئال قرار گرفتند و گاز دی اکسید کربن به وسیله یک تروکار 10 میلی متر با روش باز و فشار 10 میلی متر جیوه و تحت دید یک لاپاروسکوپ ریژید 10 میلی متر که از طریق پورت نافی وارد می شود و 2 پورت 5 میلی متر دیگر که با فاصله 2 سانتی متر بالای استخوان ایلیاک ایجاد شد و یک مانیپولیتور رحمی داخل رحم بیمار قرار گرفت. در صورت لزوم آزاد سازی ناحیه کلدوساک انجام شد و سپس کیست آسپیره و تخلیه شد و چسبندگی بین کیست و دیواره لگن آزاد شد وسپس به وسیله دو پنس آتروماتیک دیواره داخلی کیست به آرامی از کورتکس نرمال تخمدان جدا شد اما در روش پارشیال نسبت به روش توتال قسمت ناف تخمدان باقی ماند. در تمام بیماران وجود آندومتریوما با پاتولوژی به قطعیت رسید و میزان آنتی مولرین هورمون قبل از عمل و 3 ماه بعد از عمل بررسی گردید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
عطیه جواهری
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۸۸۷۸۵۷
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
a.javaheri@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، خیابان شهید صدوقی، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2136
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عطیه جواهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
a.javaheri@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عطیه جواهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
a.javaheri@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عطیه جواهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
a.javaheri@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست